登记号	CTR20233468
相关登记号
药物名称	盐酸决奈达隆片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院的风险。
试验专业题目	盐酸决奈达隆片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸决奈达隆片的人体生物等效性研究
试验方案编号	QLG1123-01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-10-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸决奈达隆片与参比制剂盐酸决奈达隆片（迈达龙®）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者及其伴侣首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无生育、捐精计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁及以上健康男性受试者； 5 受试者体重不低于50.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；特别是有肝肾功能不全、心脏衰竭、中风、永久性心房颤动、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞或病窦综合征、心动过缓（每分钟心率小于50次）、之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性、有任何尖端扭转型室性心动过速病史风险因素如低钾血症、低镁血症或长QT综合征家族疾病史者； 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、正位胸部检查、心电图或临床实验室检查等； 3 生命体征检查异常，复测仍异常者； 4 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、环境、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 5 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者； 6 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查任何一项经研究者判断异常有临床意义者； 7 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 8 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 11 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=10U血小板）者； 12 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者； 13 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者或试验期间计划接种疫苗者； 14 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 15 筛选前30天内使用过任何与决奈达隆相互作用的药物者； 16 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 17 筛选前3个月内或筛选期间饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或首次服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或片剂有吞咽困难者； 19 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕针、晕血史者； 20 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 21 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸决奈达隆片 英文通用名:Dronedarone Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.4g 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与对照药交叉给药，每周期一片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸决奈达隆片 英文通用名:Dronedarone Hydrochloride Tablets 商品名称:迈达龙® 剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与试验药交叉给药，每周期一片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 试验全过程 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查 试验全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	赵懿清	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-惠河路200号、和风路1000号
	邮编	214026	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2023-08-02
2	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2023-10-23

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-10-25；
第一例受试者入组日期	国内：2023-10-29；
试验完成日期	国内：2024-01-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息