登记号	CTR20233457
相关登记号
药物名称	伏格列波糖片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	改善糖尿病餐后高血糖（本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时）。
试验专业题目	伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性研究
试验通俗题目	伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-FGLBT-2023-01	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2023-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈赛男	联系人座机	0575-85168744	联系人手机号	13588502590
联系人Email	csn0909@163.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-越城区越东北路61号	联系人邮编	312071

1）通过剂量探索试验确定伏格列波糖片在中国健康受试者中开展生物等效性试验的最优给药剂量。 2）结合剂量探索试验结果，设计合适的试验条件，以浙江震元制药有限公司生产的伏格列波糖片（0.2 mg）为受试制剂，天津武田药品有限公司生产的伏格列波糖片（商品名：倍欣®，规格：0.2 mg）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性临床试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~24 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3） 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查） 2 对本品任何一种成分过敏，或对同类药物有过敏史，或过敏性体质者；（问诊） 3 有过吞咽困难，胃肠痉挛、胆道疾病、肝脏疾病，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者或进食后出现胸闷、心悸、腹胀、腹痛等症状者；（问诊） 4 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常（尤其是糖尿病）、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 5 有体位性低血压、晕针或晕血病史者；（问诊） 6 有腹部手术史或肠梗阻史者；（问诊） 7 有勒姆里尔德（Roem-held）综合征、重度疝和大肠狭窄，或严重酮体症、严重感染和严重创伤病史者；（问诊） 8 既往有低血糖史者；（问诊） 9 蔗糖不能耐受者；（问诊） 10 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；（问诊） 11 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 12 筛选前1个月内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素、疫苗等）；（问诊） 13 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊） 14 筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊） 15 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊） 16 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 17 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 19 受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验期间或试验结束后3个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 20 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 21 筛选期生命体征检查异常有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定； 22 筛选期体格检查异常且有临床意义者； 23 筛选期实验室检查异常且有临床意义者； 24 筛选期心电图检查异常且有临床意义者； 25 筛选期葡萄糖耐量试验（OGTT），诊断为糖耐量受损者； 26 筛选期蔗糖耐量试验服糖后1小时血糖浓度<6 mmol/L者； 27 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏格列波糖片 英文通用名:Voglibose Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2 mg 用法用量:生物等效性试验：口服，每周期空腹服用F片/人（F取决于剂量摸索试验结果）。 用药时程:每周期单次给药，共4周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏格列波糖片 英文通用名:Voglibose Tablets 商品名称:倍欣® 剂型:片剂 规格:0.2 mg 用法用量:1、剂量摸索试验：口服，单次空腹服用0.2mg（1片/人）/0.4mg（2片/人）/0.6mg（3片/人）参比制剂。 2、生物等效性试验：口服，每周期空腹服用F片/人（F取决于剂量摸索试验结果）。 用药时程:每周期单次给药，剂量摸索试验共3周期，生物等效性试验共4周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量探索： ΔCmax、ΔAUEC0-2h、ΔAUEC0-2h/AUEC0-2h,day1 给药后4h 有效性指标 2 生物等效性： Cmax、AUEC0-2h、AUEC0-4h 给药后4h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生物等效性： ΔCmax、ΔAUEC0-2h、ΔAUEC0-4h 给药后4h 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件。 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	李跃军	学位	硕士研究生	职称	副主任医师
	电话	13787828869	Email	75988487@qq.com	邮政地址	湖南省-株洲市-芦淞区人民中路571号
	邮编	412008	单位名称	湖南中医药高等专科学校附属第一医院(湖南省直中医医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南中医药高等专科学校附属第一医院(湖南省直中医医院）	李跃军	中国	湖南省	株洲市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物临床试验伦理委员会	同意	2023-09-27

已完成

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 62 ；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-06；
试验完成日期	国内：2024-01-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息