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评价中国健康受试者单次口服BPYT-01胶囊后的安全性、耐受性和药代动力学特征以及食物影响

登记号 CTR20233453 试验状态 已完成
申请人联系人 李丹 首次公示信息日期 2023-11-01
申请人名称 百极优棠(广东)医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233453
相关登记号
药物名称 BPYT-01胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL2300447/CXHL2300449
适应症 2型糖尿病
试验专业题目 单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价BPYT-01胶囊在健康受试者中单次给药后人体安全性、耐受性、药代动力学及食物效应的I期临床研究
试验通俗题目 评价中国健康受试者单次口服BPYT-01胶囊后的安全性、耐受性和药代动力学特征以及食物影响
试验方案编号 BPYT-01-CL-01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2023-10-13 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李丹 联系人座机 021-50655886 联系人手机号 18301758131
联系人Email dli@bio-polar.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区春晓路122弄34号7幢 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价中国健康受试者单次口服BPYT-01胶囊后的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评价中国健康受试者单次口服BPYT-01胶囊后的药代动力学特征。 2) 评估食物对BPYT-01胶囊安全性、耐受性和药代动力学特征的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性;
2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-30 kg/m2范围内（包括19和30）;
3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史;
4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部B超均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内;
5 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施;
6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程.
排除标准
1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者，有低血糖发作病史者；
3 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
4 筛选前2周内服用过任何药物者；
5 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
7 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
8 每日吸烟多于10支者；
9 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
10 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
11 妊娠检查阳性者（女性适用）;
12 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BPYT-01胶囊
英文通用名:BPYT-01 capsule
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:25mg
用法用量:口服，一次一粒
用药时程:单次
2 中文通用名:BPYT-01胶囊
英文通用名:BPYT-01 capsule
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:25mg
用法用量:口服；一次3粒
用药时程:单次
3 中文通用名:BPYT-01胶囊
英文通用名:BPYT-01 capsule
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:25mg；100mg
用法用量:口服；一次25mg 2粒，100mg1粒
用药时程:单次
4 中文通用名:BPYT-01胶囊
英文通用名:BPYT-01 capsule
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:口服；一次3粒
用药时程:单次
5 中文通用名:BPYT-01胶囊
英文通用名:BPYT-01 capsule
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:25mg；100mg
用法用量:口服；一次25mg 2粒，100mg 4粒
用药时程:单次
6 中文通用名:BPYT-01胶囊
英文通用名:BPYT-01 capsule
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:口服；一次6粒
用药时程:单次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BPYT-01安慰剂胶囊
英文通用名:BPYT-01 placebo capsule
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:25mg
用法用量:口服；一次3粒
用药时程:单次
2 中文通用名:BPYT-01安慰剂胶囊
英文通用名:BPYT-01 placebo capsule
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:25mg；100mg
用法用量:口服；一次25mg 2粒，100mg1粒
用药时程:单次
3 中文通用名:BPYT-01安慰剂胶囊
英文通用名:BPYT-01 placebo capsule
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:口服；一次3粒
用药时程:单次
4 中文通用名:BPYT-01安慰剂胶囊
英文通用名:BPYT-01 placebo capsule
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:25mg；100mg
用法用量:口服；一次25mg 2粒，100mg 4粒
用药时程:单次
5 中文通用名:BPYT-01安慰剂胶囊
英文通用名:BPYT-01 placebo capsule
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:口服；一次6粒
用药时程:单次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性评价：生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等） 整个试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK评价：血浆中BPYT-01的Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-t、CL/F、Vz/F、MRT等。 试验结束 有效性指标
2 食物影响评价：AUC、Cmax的几何均值比及其90%置信区间 试验结束 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 余琛 学位 理学学士 职称 主任药师
电话 86-21-54030254 Email cyu@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-淮海中路966号
邮编 200020 单位名称 上海市徐汇中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市徐汇中心医院 余琛 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇中心医院伦理委员会 同意 2023-10-26
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 55 ；
已入组人数 国内: 51 ；
实际入组总人数 国内: 51  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-11-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-11-15；    
试验完成日期 国内：2024-03-22；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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