登记号	CTR20233452
相关登记号
药物名称	布立西坦片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	布立西坦适用于成人、青少年和2岁以上儿童癫痫患者，伴有或不伴继发性全身性发作的部分发作性癫痫的辅助治疗。
试验专业题目	评估受试制剂布立西坦片（规格：0.1 g）与参比制剂布立西坦片（Briviact）（规格：100 mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	布立西坦片的人体生物等效性研究
试验方案编号	2023-BLXT-BE-007	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙守飞	联系人座机	0537-2982085	联系人手机号	13791741725
联系人Email	sunsf@cisengroup.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心	联系人邮编	272073

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布立西坦片（规格：0.1 g，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂布立西坦片（商品名：Briviact，规格：100 mg，持证商：UCB Pharma S.A.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂布立西坦片（规格：0.1 g）和参比制剂布立西坦片（商品名：Briviact；规格：100 mg）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后3个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁及以上的健康男性和女性受试者； 5 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 （筛选期/入住问诊）受试者服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并给药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者； 2 （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 3 （筛选期/入住问诊）服用研究药物前3个月内大量失血（≥400mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者； 4 （筛选期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对布立西坦或吡咯烷酮衍生物过敏者； 5 （筛选期/入住问诊）过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前3个月内使用过毒品者；或有药物依赖史；或药物滥用筛查阳性者； 6 （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者； 7 （筛选期/入住问诊）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者； 8 （筛选期/入住问诊）服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料； 9 （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料； 10 （筛选期/入住问诊）服用研究药物前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者； 11 （筛选期/入住问诊）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等； 12 （筛选期/入住问诊）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者； 13 （筛选期/入住问诊）有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者； 14 （筛选期/入住问诊）女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者； 15 （筛选期/入住问诊）服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 16 （筛选期/入住问诊）服用研究药物前30天内服用了任何与布立西坦有相互作用的药物（如：糖皮质激素、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、左乙拉西坦、异烟肼等）等或抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 17 （筛选期/入住问诊）在给药前14天内接受过疫苗接种者； 18 （筛选期问诊）药物片剂吞咽困难者； 19 （筛选期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 （筛选期问诊）不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者； 21 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者。 22 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布立西坦片 英文通用名:Brivaracetam Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1 g 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布立西坦片 英文通用名:Brivaracetam Tablets 商品名称:Briviact 剂型:片剂 规格:100 mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct 给药后48小时 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血检查、血清妊娠（仅限女性）】、12导联心电图等检查进行评价。 筛选期至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combac.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清村1号
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2023-10-12

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-08；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-14；
试验完成日期	国内：2024-02-03；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-04-17