登记号	CTR20233443
相关登记号
药物名称	富马酸比索洛尔片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高血压、冠心病（心绞痛）。 伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭。使用本品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。
试验专业题目	富马酸比索洛尔片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸比索洛尔片生物等效性试验
试验方案编号	TH-BSLE-ZJ	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-07-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁希	联系人座机	0435-4243888	联系人手机号	17710203609
联系人Email	liangxi@thpharms.com	联系人邮政地址	吉林省-通化市-梅河口市兴隆大街66号A栋101室	联系人邮编	135000

主要目的：以吉林天衡药业有限公司研制的富马酸比索洛尔片（规格：5 mg）为受试制剂，以Merck Serono GmbH持证的富马酸比索洛尔片（规格：5 mg，商品名：康忻®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康成人体内的生物等效性。 次要目的：评价富马酸比索洛尔片受试制剂和参比制剂（商品名：康忻®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康受试者，男女兼有； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 对富马酸比索洛尔及其衍生物或本品任何成分有过敏史者，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者； 2 有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于心血管（如：急、慢性心力衰竭、高血压、心绞痛、有症状的心动过缓、限制型心肌病、先天性心脏病、房室传导阻滞者、有显著血流动力学改变的器质性瓣膜病等）、呼吸（如：支气管哮喘和慢性阻塞性肺病）、血液、肝、肾、内分泌（如：糖尿病）、胃肠道（如：食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术等）、神经、精神、免疫、皮肤（如：银屑病或有银屑病家族史）及代谢紊乱（如：代谢性酸中毒）等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史； 3 有外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征病史者； 4 嗜铬细胞瘤患者； 5 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 6 有吞咽困难者； 7 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 9 有吸毒史或药物滥用史者； 10 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者； 11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）； 12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）者； 15 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者； 16 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 17 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 18 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或筛选前14天内发生过无保护性行为者； 19 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 20 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者； 21 不能承诺入住I期研究室前3天内或试验期间不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，且不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者； 22 不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 23 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 24 筛选前28天内使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平等，抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁等）者； 25 给药前28天内和试验期间禁止服用慢性稳定性心力衰竭治疗药（如：丙吡胺、奎尼丁）、钙拮抗剂（如：维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平）、中枢降压药物（如：可乐定、甲基多巴、莫索尼定、利美尼定）、三类抗心律失常药物（如胺碘酮）、拟副交感神经药物、其它？-受体阻滞剂，包括滴眼剂、胰岛素和口服抗糖尿病药物、麻醉剂、洋地黄毒甙、非甾体类抗炎药（NSAIDs）、β-拟交感神经药物、与抗高血压药物及其它有可能降低血压的药物（如：三环类抗抑郁药、巴比妥类、吩噻嗪）、甲氟喹、单胺氧化酶抑制剂 （MAO-B抑制剂除外）； 26 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸比索洛尔片 英文通用名:Bisoprolol Fumarate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹/餐后口服，1片/次，1次/天 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸比索洛尔片 英文通用名:Bisoprolol Fumarate Tablets 商品名称:康忻® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹/餐后口服，1片/次，1次/天 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz等 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 生命体征检查2) 体格检查 3) 实验室检查 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 试验期间 安全性指标

无 无

1	姓名	严静	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0571-8159216	Email	zjicu@vip.163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310013	单位名称	浙江医院

2	姓名	张望刚	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13738194591	Email	zhangwgnian@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310013	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江医院	严静	中国	浙江省	杭州市
2	浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2023-07-25

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-07；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-11；
试验完成日期	国内：2023-12-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息