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出境医 / 临床实验 / 在既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案（末线） III 期临床研究

在既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案（末线） III 期临床研究

登记号 CTR20233419 试验状态 进行中
申请人联系人 姜振洋 首次公示信息日期 2023-10-31
申请人名称 四川百利药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233419
相关登记号 CTR20212923,CTR20220085,CTR20220090,CTR20221822,CTR20230720,CTR20230883,CTR20240775,CTR20241104,CTR20241450,CTR20241644,CTR20241674,CTR20241709,CTR20243484,CTR20250195,CTR20250662
药物名称 注射用BL-B01D1   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发性或转移性鼻咽癌
试验专业题目 在既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的 复发性或转移性鼻咽癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案（末线） III 期随机对照临床研究
试验通俗题目 在既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案（末线） III 期临床研究
试验方案编号 BL-B01D1-303 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2025-01-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 姜振洋 联系人座机 028-85320871 联系人手机号
联系人Email jiangzhenyang@baili-pharm.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
1）主要目的：评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于 BICR 评估的客观缓解 率（ORR）的差异。评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的总生存期（OS）获益。 2）次要目的：评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于研究者评估的客观缓解率（ORR）的差异。评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于 BICR 评估和研究者评估的缓解持续时间（DOR）的差异。评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于 BICR 评估和研究者评估的无进展生存期（PFS）获益。评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于 BICR 评估和研究者评估的病控制率（DCR）的差异。评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价 BL-B01D1 的药代动力学（PK）特征。评价 BL-B01D1 的免疫原性特征。3）探索性目的：评价受试者生活质量。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2 年龄≥18岁且≤75岁；
3 预期生存时间≥3 个月；
4 经组织学或细胞学检查确诊的经PD-1/PD-L1单抗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者；
5 适合使用本方案规定的对照组化疗药物进行末线治疗的复发性或转移性鼻咽癌患者；
6 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
7 体能状态评分ECOG 0或1分；
8 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
9 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
10 研究随机前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须达到要求；
11 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
12 尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
13 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做血清妊娠试验，且结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1 研究随机前4周内或5个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等，2周内使用过姑息性放疗以及抗肿瘤治疗；
2 适合接受以根治为目的的局部治疗（手术或放疗）的复发性鼻咽癌患者需排除；
3 既往经治拓扑异构酶I抑制剂为小分子毒素的ADC药物、或经治以EGFR和/或HER3为靶点的ADC药物；
4 严重心脏病病史；
5 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；超过4周的输液器相关的血栓形成除外；
6 QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
7 研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤；
8 两种降压药物控制不佳的高血压；血糖控制不佳的患者，或伴随糖尿病坏疽；
9 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎；
10 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
11 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、大血管，研究者认为不影响患者入组用药的，需和申办者医学进行讨论；；
12 活动性中枢神经系统转移的患者；
13 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
14 有自体或异体干细胞移植史；
15 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
16 研究随机前 4 周内，发生过严重感染， 随机前2周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征;
17 研究随机前 4 周内，存在需要引流和/或伴有症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
18 研究随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
19 有严重的神经系统或精神疾病病史；
20 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
21 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
22 肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切除病史或存在克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻病史；
23 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
24 研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验的其它情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用 BL-B01D1
英文通用名:BL-B01D1 for injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:120mg
用法用量:静脉滴注给药，剂量：2.5mg/kg。
用药时程:D1、D8给药，每3周为一个周期。给药至疾病进展或开始新的抗肿瘤治疗或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:卓仑 		剂型:片剂
规格:0.5g
用法用量:口服，给药剂量：1000mg/m2。
用药时程:每天口服2次，第1、 2周连续给药，第3周停药休息，3周为一个周期，直至疾病进展、或开始新的抗肿瘤治疗、或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药。
2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection
商品名称:英择 		剂型:注射液
规格:0.2g
用法用量:静脉滴注给药，给药剂量：1000mg/m2。
用药时程:每周给药一次，连续2周，随后休息1周（D1D8 Q3W）， 3周为1个周期，直至疾病进展、 或开始新的抗肿瘤治疗、 或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药。
3 中文通用名:多西他赛注射液
英文通用名:Docetaxel Injection
商品名称:多帕菲 		剂型:注射液
规格:1ml：20mg
用法用量:静脉滴注给药，给药剂量：75mg/m2。
用药时程:每3周给药一次（Q3W），3周为1个周期，直至疾病进展、或开始新的抗肿瘤治疗、或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药。
4 中文通用名:多西他赛注射液
英文通用名:Docetaxel Injection
商品名称:多帕菲 		剂型:注射液
规格:1ml：20mg
用法用量:静脉滴注给药，给药剂量：75mg/m2。
用药时程:每3周给药一次（Q3W），3周为1个周期，直至疾病进展、或开始新的抗肿瘤治疗、或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 BICR 基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR） 用药后 6 周+7 天评估一次，后续为每 6 周±7 天评估一次。 有效性指标
2 总生存期（OS） 用药后 6 周+7 天评估一次，后续为每 6 周±7 天评估一次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS） 用药后 6 周+7 天评估一次，后续为每 6 周±7 天评估一次。 有效性指标
2 研究者基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR） 用药后 6 周+7 天评估一次，后续为每 6 周±7 天评估一次。 有效性指标
3 BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的疾病控制率（DCR） 用药后 6 周+7 天评估一次，后续为每 6 周±7 天评估一次。 有效性指标
4 BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的缓解持续时间（DOR） 用药后 6 周+7 天评估一次，后续为每 6 周±7 天评估一次。 有效性指标
5 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 筛选期至安全性访视 安全性指标
6 药代动力学（PK）特征 第一周期至后续周期 有效性指标+安全性指标
7 免疫原性：抗 BL-B01D1 抗体、抗 BL-B01D1 中和抗体 C1D1 开始，每个奇数周期第一次给药前 4 小时内，终止治疗时 1 次。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张力 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13902282893 Email zhangli6@mail.sysu.edu.cn 邮政地址 广东省-广州市-广州市东风路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 张力 中国 广东省 广州市
2 桂林医学院第二附属医院 李碧慧 中国 广西壮族自治区 桂林市
3 广州中医药大学第一附属医院 曹洋 中国 广东省 广州市
4 东莞市人民医院 刘志刚 中国 广东省 东莞市
5 福建省肿瘤医院 邱素芳 中国 福建省 福州市
6 复旦大学附属耳鼻喉科医院 余洪猛 中国 上海市 上海市
7 复旦大学附属肿瘤医院 季冬梅 中国 上海市 上海市
8 赣南医学院第一附属医院 许明君 中国 江西省 赣州市
9 广东药科大学附属第一医院 秦鑫添 中国 广东省 广州市
10 广东医科大学附属医院 温继育 中国 广东省 广州市
11 广西医科大学附属肿瘤医院 曲颂 中国 广西壮族自治区 南宁市
12 广西壮族自治区人民医院 瞿申红 中国 广西壮族自治区 南宁市
13 广州医科大学附属肿瘤医院 陈冬平 中国 广东省 广州市
14 海南省人民医院 王琳 中国 海南省 海口市
15 湖南省肿瘤医院 韩亚骞 中国 湖南省 长沙市
16 湖南省肿瘤医院 林劲冠 中国 湖南省 长沙市
17 华中科技大学同济医学院附属协和医院 杨坤禹 中国 湖北省 武汉市
18 江苏省肿瘤医院 何侠 中国 江苏省 南京市
19 江西省肿瘤医院 李金高 中国 江西省 南昌市
20 清远市人民医院 王馨 中国 广东省 清远市
21 汕头大学医学院附属肿瘤医院 林志雄 中国 广东省 汕头市
22 浙江省肿瘤医院 陈晓钟 中国 浙江省 杭州市
23 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 秦燕 中国 广东省 深圳市
24 中山大学附属第五医院 王思阳 中国 广东省 珠海市
25 中山大学孙逸仙纪念医院 黄晓明 中国 广东省 广州市
26 中山市人民医院 雷风 中国 广东省 中山市
27 粤北人民医院 潘素明 中国 广东省 韶关市
28 佛山市第一人民医院 张宁 中国 广东省 佛山市
29 海南医学院第一附属医院 吴进盛 中国 海南省 海口市
30 河南省肿瘤医院 吴慧 中国 河南省 郑州市
31 西安交通大学第一附属医院 刘锐 中国 陕西省 西安市
32 四川省肿瘤医院 张鹏 中国 四川省 成都市
33 四川大学华西医院 彭星辰 中国 四川省 成都市
34 福建省漳州市医院 黄建丽 中国 福建省 漳州市
35 南昌大学第一附属医院 陈少卿 中国 江西省 南昌市
36 柳州市人民医院 李中华 中国 广西壮族自治区 柳州市
37 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院（福州总医院） 傅志超 中国 福建省 福州市
38 南方医科大学珠江医院 卜俊国 中国 广东省 广州市
39 福建医科大学附属第一医院 洪金省 中国 福建省 福州市
40 安徽省肿瘤医院 高劲 中国 安徽省 合肥市
41 青岛大学附属医院 陆海军 中国 山东省 青岛市
42 梅州市人民医院 吴国武 中国 广东省 梅州市
43 北京大学肿瘤医院 孙艳 中国 北京市 北京市
44 上海市东方医院 郭晔 中国 上海市 上海市
45 江门市中心医院 林大任 中国 广东省 江门市
46 梧州市红十字会医院 邓滨 中国 广西壮族自治区 梧州市
47 贵港市人民医院 韦燕 中国 广西壮族自治区 贵港市
48 南充市中心医院 别俊 中国 四川省 南充市
49 中南大学湘雅医院 申良方 中国 湖南省 长沙市
50 南华大学附属第一医院 艾小红 中国 湖南省 衡阳市
51 常德市第一人民医院 杜阳峰 中国 湖南省 常德市
52 湖北省肿瘤医院 吴媛 中国 湖北省 武汉市
53 云南省肿瘤医院 李晓江 中国 云南省 昆明市
54 甘肃省人民医院 马文 中国 甘肃省 兰州市
55 中国医学科学院肿瘤医院 何小慧 中国 北京市 北京市
56 新乡医学院第一附属医院 靳彩玲 中国 河南省 新乡市
57 茂名市人民医院 林华明 中国 广东省 茂名市
58 湛江中心人民医院 张丹 中国 广东省 湛江市
59 中山大学附属第一医院 龙健婷 中国 广东省 广州市
60 自贡市第四人民医院 缪继东 中国 四川省 自贡市
61 重庆大学附属肿瘤医院 舒小镭 中国 重庆市 重庆市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2023-10-17
2 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2024-01-22
3 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2024-08-26
4 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2025-02-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 368 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-12-04；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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