登记号	CTR20233418
相关登记号
药物名称	盐酸苯海索片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于帕金森病、帕金森综合征。也可用于药物引起的锥体外系疾患。
试验专业题目	盐酸苯海索片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸苯海索片（2mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	PD-BHS-BE226	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-08-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	苏强	联系人座机	0898-36655251	联系人手机号	18389941612
联系人Email	sucollege@163.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-龙华区海垦街道海垦路119号海南GSP医药物流商城副楼4层403房	联系人邮编	570100

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹餐后状态下口服受试制剂盐酸苯海索片（规格：2mg，持证商：海鸿恒隆（海南）生物科技有限公司）与参比制剂盐酸苯海索片（规格：2mg，持证商：WATSON LABORATORIES INC INC，商品名：Trihexyphenidyl Hydrochloride ® ）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸苯海索片和参比制剂盐酸苯海索片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 2 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）； 3 90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg 者，55 次/分≤脉搏≤100 次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃，具体情况由研究者综合判定； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者； 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往有青光眼、重症肌无力、迟发性运动障碍、前列腺肥大、胃肠道或泌尿生殖道阻塞性疾病者； 3 （问询）最近在饮食或运动习惯上有重大变化者； 4 （问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者； 5 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对苯海索过敏者； 6 （问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者； 7 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者； 8 试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、乙丙肝艾滋梅毒检查、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（仅女性）等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 9 （问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者， 及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 10 （问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 （问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者； 12 （问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 13 （问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者； 14 （问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 16 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 17 （问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者； 18 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 19 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 20 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 21 （问询）试验前一年内使用过任何毒品者； 22 酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 23 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸苯海索片 英文通用名:Trihexyphenidyl Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，共两周期，清洗期10天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸苯海索片 英文通用名:Trihexyphenidyl Hydrochloride Tablets 商品名称:Trihexyphenidyl Hydrochloride ® 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，共两周期，清洗期10天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代评价指标：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞； 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代评价指标：Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等。 安全性指标： 1）不良事件 严重不良事件； 2）临床症状； 3）生命体征、体格检查； 4）实验室检查、心电图。 整个试验期间 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	冷卫东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13636228333	Email	lwd135@136.com	邮政地址	湖北省-十堰市-茅箭区人民南路32 号
	邮编	442012	单位名称	十堰市太和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	十堰市太和医院	冷卫东	中国	湖北省	十堰市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	十堰市太和医院医学伦理委员会	同意	2023-08-26

已完成

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 70 ；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-03；
试验完成日期	国内：2023-12-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息