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出境医 / 临床实验 / 评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究

评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究

登记号 CTR20233416 试验状态 进行中
申请人联系人 沈能权 首次公示信息日期 2023-11-23
申请人名称 江苏奥赛康生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233416
相关登记号 CTR20230016
药物名称 ASKB589注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌
试验专业题目 评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究
试验通俗题目 评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究
试验方案编号 ASK-LC-B589-III-1 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2023-10-25 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 沈能权 联系人座机 025-8509062 联系人手机号 15195901378
联系人Email shennengquan@ask-pharm.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江宁区科学园科宁路766号 联系人邮编 211100
三、临床试验信息
1、试验目的
比较ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 男女不限，年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）
2 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天采取有效的避孕措施
3 受试者同意在本研究中接受研究药物时不会参加另一项干预性研究
4 有自主能力、自愿签署知情同意书并能够遵守方案规定的访视及相关程序者
5 经组织病理学确诊为胃及胃食管交界处（GEJ）腺癌
6 随机化前28天内（包括28天）经影像学证实为晚期复发性的或转移性疾病（参照AJCC第8版TNM分期为IV期）
排除标准
1 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移或怀疑癌性脑膜炎患者
2 存在临床无法控制的第三间隙积液（除外上述描述的腹水和胸水），经研究者判断不适合入组患者
3 经研究者判断，受试者存在明显的胃出血
4 知情前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史
5 知情前3个月内出现过肠梗阻或相关病史
6 怀疑有完全或部分胃食管出入口梗阻，存在持续性/反复呕吐或腹泻（≥2天）
7 既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、2级外周神经毒性
8 存在影响静脉注射、静脉采血疾病的患者
9 存在神经或精神障碍疾病，经研究者判断可能干扰试验正常执行的患者（包括癫痫或痴呆）
10 存在需要全身性治疗的活动性感染，且在随机化前7天内未完全缓解
11 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA＞1000cps/mL）或丙型肝炎感染阳性（定义为HCV阳性且HCV-RNA超过检测上限）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ASKB589注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100mg/4.0mL/瓶
用法用量:静脉输注，6mg/kg
用药时程:每21天一周期 D1给药 按周期给药直至受试者符合治疗终止标准，最长给药24个月
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ASKB589安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0mg/4.0mL/瓶
用法用量:静脉输注，安慰剂主要成分为组氨酸、蔗糖、醋酸、吐温。
用药时程:每21天一周期 D1给药 按周期给药直至受试者符合治疗终止标准，最长给药24个月
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 独立中心审评委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS） 临床试验期间、生存随访期间，以及完成所有数据收集后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期（OS） 临床试验期间、生存随访期间，以及完成所有数据收集后 有效性指标
2 研究者评估的PFS 客观缓解率（ORR） 缓解持续时间（DOR） 疾病控制率（DCR） 疾病进展事件（TTP） 临床试验期间、研究治疗终止访视、安全随访期间、生存随访期间，以及完成所有数据收集后 有效性指标
3 安全性和耐受性，通过AE、实验室检查结果、生命体征、心电图（ECG）和ECOG体能状态等进行评估 临床试验期间、研究治疗终止访视、安全随访期间 有效性指标+安全性指标
4 ASKB589的药代动力学，如Ctrough等 ASKB589的免疫原性，通过抗药抗体（ADA）阳性受试者的发生比例评估 临床试验期间、研究治疗终止访视，以及完成所有数据收集后 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 医学博士；MD 职称 教授、主任医师
电话 13911219511 Email doctorshenlin@sina.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
邮编 100089 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
2 河南省肿瘤医院 王居峰 中国 河南省 郑州市
3 新疆医科大学附属肿瘤医院 唐勇 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
4 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江省 杭州市
5 郑州大学第一附属医院 秦艳茹 中国 河南省 郑州市
6 常州市第一人民医院 吴骏 中国 江苏省 常州市
7 福建省肿瘤医院 陈奕贵 中国 福建省 福州市
8 华中科技大学同济医学院附属协和医院 刘红利 中国 湖北省 武汉市
9 安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
10 安徽省肿瘤医院 何义富 中国 安徽省 合肥市
11 厦门大学附属中山医院 肖莉 中国 福建省 厦门市
12 中山大学附属第六医院 邓艳红 中国 广东省 广州市
13 临沂市肿瘤医院 李贞 中国 山东省 临沂市
14 天津市肿瘤医院 邓婷 中国 天津市 天津市
15 甘肃省肿瘤医院 李志虎 中国 甘肃省 兰州市
16 山西省肿瘤医院 杨文慧 中国 山西省 太原市
17 济南市中心医院 孙美丽 中国 山东省 济南市
18 江西省肿瘤医院 万以叶 中国 江西省 南昌市
19 徐州市中心医院 袁媛 中国 江苏省 徐州市
20 济宁医学院附属医院 王军业 中国 山东省 济宁市
21 中国医科大学附属第一医院 曲秀娟 中国 辽宁省 沈阳市
22 上海市第一人民医院 李琦 中国 上海市 上海市
23 南昌大学第一附属医院 李勇 中国 江西省 南昌市
24 湖南省肿瘤医院 刘振洋 中国 湖南省 长沙市
25 苏州大学附属第二医院 庄志祥 中国 江苏省 苏州市
26 河南科技大学第一附属医院 高社干 中国 河南省 洛阳市
27 山东省肿瘤医院 刘波 中国 山东省 济南市
28 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
29 宁夏医科大学总医院 陈萍 中国 宁夏回族自治区 银川市
30 株洲市中心医院 赵超前 中国 湖南省 株洲市
31 广西医科大学附属肿瘤医院 梁嵘 中国 广西壮族自治区 南宁市
32 盐城市第一人民医院 陈平 中国 江苏省 盐城市
33 四川省人民医院 朱学强 中国 四川省 成都市
34 四川省肿瘤医院 卢进 中国 四川省 成都市
35 南京医科大学附属淮安第一医院 高勇 中国 江苏省 淮安市
36 新乡医学院第一附属医院 姬颖华 中国 河南省 新乡市
37 长治医学院附属和平医院 于俊岩 中国 山西省 长治市
38 兰州大学第二医院 陈昊 中国 甘肃省 兰州市
39 四川大学华西医院 朱洪 中国 四川省 成都市
40 云南省肿瘤医院 谢琳 中国 云南省 昆明市
41 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 苏海川 中国 陕西省 西安市
42 贵州医科大学附属医院 王黔 中国 贵州省 贵阳市
43 安阳市肿瘤医院 夏金 中国 河南省 安阳市
44 潍坊市人民医院 于国华 中国 山东省 潍坊市
45 福建医科大学附属协和医院 林小燕 中国 福建省 福州市
46 厦门大学附属第一医院 尤俊 中国 福建省 厦门市
47 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 李志伟 中国 黑龙江省 哈尔滨市
48 湖北省肿瘤医院 梁新军 中国 湖北省 武汉市
49 吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林省 长春市
50 浙江省肿瘤医院 应杰儿 中国 浙江省 杭州市
51 青岛大学附属医院 刘自民 中国 山东省 青岛市
52 河南省人民医院 卢创新 中国 河南省 郑州市
53 江南大学附属医院 王腾 中国 江苏省 无锡市
54 大连医科大学附属第一医院 张洁 中国 辽宁省 大连市
55 蚌埠医学院第一附属医院 姜从桥 中国 安徽省 蚌埠市
56 宝鸡市中心医院 赵亚宁 中国 陕西省 宝鸡市
57 西安交通大学医学院第一附属医院 肖菊香 中国 陕西省 西安市
58 南昌大学第二附属医院 汪华 中国 江西省 南昌市
59 苏州大学附属第一医院 陈凯 中国 江苏省 苏州市
60 遂宁市中心医院 李娜 中国 四川省 遂宁市
61 宁夏回族自治区人民医院 呼圣娟 中国 宁夏回族自治区 银川市
62 临沂市人民医院 张中民 中国 山东省 临沂市
63 重庆大学附属三峡医院 张力 中国 重庆市 重庆市
64 锦州医科大学附属第一医院 王政华 中国 辽宁省 锦州市
65 大连医科大学附属第二医院 吴涛 中国 辽宁省 大连市
66 首都医科大学附属北京潞河医院 严冬 中国 北京市 北京市
67 北京大学肿瘤医院内蒙古医院 张小田 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
68 北京高博医院 彭智 中国 北京市 北京市
69 江苏省人民医院 吴昊 中国 江苏省 南京市
70 浙江大学医学院附属第一医院 阮健 中国 浙江省 杭州市
71 德阳市人民医院 刘清华 中国 四川省 德阳市
72 中南大学湘雅二医院 高娅文 中国 湖南省 长沙市
73 南京大学医学院附属鼓楼医院 魏嘉 中国 江苏省 南京市
74 上海交通大学医学院附属仁济医院 肖秀英 中国 上海市 上海市
75 哈尔滨医科大学附属第二医院 杨宇 中国 黑龙江省 哈尔滨市
76 河北医科大学第四医院 李勇/张风宾 中国 河北省 石家庄市
77 安徽医科大学第二附属医院 张明军 中国 安徽省 合肥市
78 中南大学湘雅医院 葛杰 中国 湖南省 长沙市
79 长治市人民医院 赵军 中国 山西省 长治市
80 华中科技大学同济医学院附属同济医院 袁响林 中国 湖北省 武汉市
81 青海大学附属医院 马金华 中国 青海省 西宁市
82 襄阳市中心医院 龚伟 中国 湖北省 襄阳市
83 中山大学附属第一医院 蔡世荣 中国 广东省 广州市
84 福建省漳州市医院 黄茂源/蔡丽生 中国 福建省 漳州市
85 中国医科大学附属盛京医院 王赫 中国 辽宁省 沈阳市
86 荆州市第一人民医院 胡艳 中国 湖北省 荆州市
87 四川省肿瘤医院 赵平 中国 四川省 成都市
88 广西壮族自治区人民医院 徐胜 中国 广西壮族自治区 南宁市
89 吉林大学中日联谊医院 代恩勇 中国 吉林省 长春市
90 南阳市中心医院 万里新 中国 河南省 南阳市
91 苏北人民医院 张西志 中国 江苏省 扬州市
92 中国医学科学院肿瘤医院 周爱萍 中国 北京市 北京市
93 上海高博肿瘤医院 李进 中国 上海市 上海市
94 甘肃省武威肿瘤医院 聂蓬 中国 甘肃省 武威市
95 南方医科大学南方医院 石敏 中国 广东省 广州市
96 北京大学深圳医院 王树滨 中国 广东省 深圳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-09-25
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-11-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 780 ；
已入组人数 国内: 2 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-01-12；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-01-24；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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