登记号	CTR20233412
相关登记号
药物名称	孟鲁司特钠颗粒
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	孟鲁司特钠颗粒在健康人体内空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	孟鲁司特钠颗粒在健康人体内空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20230806-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-08-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	覃钧全	联系人座机	0756-8629769-3283	联系人手机号	18818652029
联系人Email	qinjunquan@tianda.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区三灶镇定湾四路128号	联系人邮编	519070

主要目的：本研究以天大药业（珠海）有限公司持证的孟鲁司特钠颗粒（规格：0.5g：4mg（以孟鲁司特计））为受试制剂，Organon LLC持证的孟鲁司特钠颗粒（商品名：Singulair，规格：4mg（以孟鲁司特计））为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 健康受试者，男女兼有，18周岁以上（包括18周岁）； 3 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤，体重指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）愿意从筛选至试验结束后3个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施； 6 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。
排除标准	1 有药物、食物或其他过敏史者（包括乳糖不耐受），或己知对孟鲁司特钠及其辅料过敏者； 2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病（比如耳鼻喉疾病）或生理状况者； 3 有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常、鼻窦炎、耳炎、凝血功能障碍）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻； 4 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者筛选前两周内发生无保护性的性行为者；或女性受试者妊娠试验阳性； 5 过去1年中有药物依赖/滥用史或尿液药物检测阳性者； 6 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性； 7 筛选前3个月经常饮酒者（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者； 8 首次服用研究药物前3个月平均每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 首次服用研究药物前3个月内参加过其它任何临床试验； 10 首次服用研究药物前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 11 首次服用研究药物前3个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者或试验结束后1周内有计划手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 12 首次服用研究药物前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 13 首次服用研究药物前1个月内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素及保健品等； 14 首次服用研究药物前1个月内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 15 首次服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）者或有剧烈运动，或不同意试验期间停止进食可能影响药物体内代谢的饮食者或停止剧烈运动者； 16 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 对乳糖不耐受者； 19 在筛选至研究药物使用前，期间发生急性疾病者； 20 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者； 21 受试者因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 英文通用名:Montelukast Sodium Oral Granules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.5g：4mg（以孟鲁司特计） 用法用量:口服，每次1袋 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 英文通用名:Montelukast Sodium Oral Granules 商品名称:顺尔宁 剂型:颗粒剂 规格:4mg（以孟鲁司特计） 用法用量:口服，每次1袋 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2 2、不良事件，严重不良事件 24h 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	申慧霞	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13525580335	Email	13525580335@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450003	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	申慧霞	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2023-09-12

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-10-31；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-04；
试验完成日期	国内：2023-12-02；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-01-26
2	V1.0	2024-01-26