登记号	CTR20233407
相关登记号
药物名称	二甲双胍恩格列净片(I)   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品配合饮食控制和运动，用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
试验专业题目	评价二甲双胍恩格列净片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	二甲双胍恩格列净片生物等效性研究
试验方案编号	JN-0006LC	方案最新版本号	v1.1
版本日期:	2023-09-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高欣	联系人座机	0538-8923457	联系人手机号	18653809528
联系人Email	gaoxin@jewim.com.cn	联系人邮政地址	山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首	联系人邮编	271000

主要研究目的： 以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc为持证商的二甲双胍恩格列净片（商品名：SYNJARDY®，规格：恩格列净5mg/盐酸二甲双胍500mg）为参比制剂，山东京卫制药有限公司生产的二甲双胍恩格列净片（I）（规格：每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg）为受试制剂，评价两种制剂在空腹/餐后状态下在中国成年健康受试者中的生物等效性。 次要目的： 评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁并且≤50周岁的中国健康受试者； 2 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]； 3 筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等），避免其或其配偶怀孕且无捐精捐卵计划； 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常等严重病史，或合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病（如胃溃疡、既往有较大的胃肠道手术史等）者； 2 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对二甲双胍恩格列净片或其辅料过敏者； 3 低血糖或既往有低血糖病史者； 4 筛选前12个月内有药物滥用史或者药物滥用筛查阳性者； 5 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 6 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL酒精含量为3.5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气检查为阳性者； 7 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48h直至研究结束不能放弃吸烟者； 8 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致累计失血≥400mL（女性生理性失血除外）者； 9 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 10 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者； 11 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品或疫苗的受试者； 12 筛选前48h内进行过碘造影者； 13 筛选前48h至试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者； 14 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 15 乳糖及半乳糖不耐受者； 16 有吞咽困难的受试者； 17 静脉采血困难或晕针晕血者； 18 女性受试者在筛选时正处在妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者； 19 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片（I） 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Empagliflozin Tablets（I） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg 用法用量:口服，1次1片 用药时程:单次给药，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin and Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:SYNJARDY® 剂型:片剂 规格:恩格列净5mg/盐酸二甲双胍500mg 用法用量:口服，1次1片 用药时程:单次给药，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 整个试验期间 安全性指标

无 无

1	姓名	王莹	学位	博士	职称	研究员
	电话	0571-56007501	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号
	邮编	310000	单位名称	杭州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	杭州市第一人民医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2023-09-13
2	杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2023-10-05

主动终止 （该BE试验尚未筛选，因试验方案及知情同意书中未使用参比制剂最新版说明书中相应内容，因此，需要升级试验方案及知情同意书，主动终止此次药物临床试验登记，更换试验方案及知情同意书，并于伦理委员会批准并进行备案后，重新提交药物临床试验登记。）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：NA；
第一例受试者入组日期	国内：NA；
试验终止日期	国内：2025-05-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息