登记号	CTR20233385
相关登记号
药物名称	头孢地尼干混悬剂   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	头孢地尼干混悬剂适用于治疗由下列条件下的指定微生物的敏感菌株引起的轻度至中度感染的患者。(1) 成人和青少年：社区获得性肺炎、慢性支气管炎的急性加重、急性上颌窦炎、咽炎/扁桃体炎、单纯性皮肤和皮肤组织感染。(2) 儿童患者：急性细菌性中耳炎、咽炎/扁桃体炎、单纯性皮肤和皮肤组织感染。
试验专业题目	头孢地尼干混悬剂人体生物等效性研宄
试验通俗题目	头孢地尼干混悬剂人体生物等效性研宄
试验方案编号	DUXACT-2308085	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-09-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈浩	联系人座机	0570-8759081	联系人手机号	18757001876
联系人Email	hao.chen@apeloa.com	联系人邮政地址	浙江省-衢州市-柯城区东港一路51号	联系人邮编	324022

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服受试制剂头孢地尼干混悬剂（规格：250 mg/5 mL，浙江巨泰药业有限公司生产）与参比制剂头孢地尼干混悬剂（规格：250 mg/5 mL；Aurobindo Pharma Limited生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验，不能归类到前述选项	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验； 2 2) 能够按照试验方案要求完成研究； 3 3) 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至末次给药后6个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施； 4 4) 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 5) 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0Kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：结肠炎、糖尿病、已知的出血倾向、凝血功能障碍、肝脏疾病、肾脏疾病、心力衰竭、胸痛、心肌梗塞、高血压、横纹肌溶解、癫痫等）者； 2 2) （问诊）有药物（头孢地尼、其他头孢菌素、青霉素）、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 3) （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 4) （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 5) （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 6 6) （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 7 7) （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 8 8) （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 9 9) （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 10 10) （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 11 11) （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 12 12) （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 13 13) （问诊）首次服用研究药物前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 14) （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 15 15) （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 16 16) （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意首次服用研究药物前48h及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 17 17) （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意首次服用研究药物前48 h及住院期间停止酒精摄入者； 18 18) （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 19 19) 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压≤140 mmHg，60 mmHg≤舒张压≤90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者； 20 20) 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）者； 21 21) 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼干混悬剂 英文通用名:Cefdinir for Oral Suspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:250mg/5mL 用法用量:规格250mg/5mL，每周期给药一次 用药时程:共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼干混悬剂 英文通用名:Cefdinir for Oral Suspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:250mg/5ml 用法用量:规格250mg/5mL，每周期给药一次 用药时程:共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞等药代动力学参数 24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查等 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	余国林	学位	学士学位	职称	副主任医师
	电话	13989860052	Email	guolin.yu@ebaigcp.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江萧山医院	余国林	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-10-10

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-26；
试验完成日期	国内：2024-01-07；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息