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出境医 / 临床实验 / 一项在接受过内分泌治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的研究

一项在接受过内分泌治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的研究

登记号 CTR20233370 试验状态 进行中
申请人联系人 裘桂潇 首次公示信息日期 2023-10-30
申请人名称 Gilead Sciences, Inc./ 吉利德（上海）医药科技有限公司/ BSP Pharmaceuticals S.p.A.
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233370
相关登记号
药物名称 注射用戈沙妥珠单抗
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期或不可切除的转移性乳腺癌和IV期乳腺癌
试验专业题目 一项在接受过内分泌治疗的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）（HER2 IHC 0或HER2低表达［IHC1+，IHC2+/ISH-］）不能手术、局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机化、开放性、III期研究
试验通俗题目 一项在接受过内分泌治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的研究
试验方案编号 GS-US-598-6168 方案最新版本号 修订案2
版本日期: 2023-10-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 裘桂潇 联系人座机 021-22276880 联系人手机号
联系人Email Guixiao.qiu2@gilead.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区世纪大道1198号世纪汇广场1座31层吉利德科学 联系人邮编 200122
三、临床试验信息
1、试验目的
目的：主要目的是比较SG与TPC对PFS的影响 关键次要目的：比较SG与TPC对以下研究终点的影响： OS ，ORR ，躯体功能子量表较基线的变化以及至总体健康状况/生活质量（QoL）恶化时间（TTD）（根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷第3.0版（EORTC QLQ-C30）进行测量） 次要目的：比较SG与TPC对以下研究终点的影响： PFS，ORR，DOR ，评估SG的安全性和耐受性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 出生性别为男性或女性，年满18岁（或特定国家/地区要求的最低年龄），能够理解并提供书面知情同意。
2 必须有足够的肿瘤组织样本，最好是从局部复发或转移部位采集
3 有记录证实使用从局部复发或转移性部位获取的最新肿瘤活检样本确诊为HR+转移性乳腺癌（mBC）
4 有记录证实HER2-状态
5 有记录证实在最近一次治疗期间或治疗后通过计算机断层成像（CT）或磁共振成像确认PD（根据RECIST v1.1标准）。
6 适合接受一线化疗治疗局部晚期或转移性疾病。
7 有资格接受卡培他滨、白蛋白结合型紫杉醇或紫杉醇。
8 患者必须满足以下条件之一： a) 既往采用至少2线或以上ET联合或不联合靶向疗法治疗转移性疾病后疾病进展 如果患者在开始辅助ET后的首个24个月内疾病复发，则视为接受过一线治疗；这些患者只要求接受过一线ET治疗转移性疾病。 b) 在开始一线ET联合或不联合CDK 4/6抑制剂治疗转移性疾病后6个月内疾病进展。 c) 在开始ET联合CDK 4/6抑制剂辅助治疗后首个24个月内疾病复发，且患者的转移性疾病不再适合接受其他ET治疗。
9 患者既往可能接受过靶向治疗，包括但不限于PI3K抑制剂（对于PIK3CA突变患者）或mTOR抑制剂。但是，患者不再适合接受其他内分泌治疗联合或不联合靶向治疗。
10 HIV患者必须接受抗逆转录病毒治疗（ART），并且HIV感染/疾病控制良好
11 器官功能正常
12 有异性间性行为且有生育能力的男性和女性患者必须同意采取研究方案规定的避孕措施。
13 东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。
排除标准
1 在完成（新）辅助化疗后6个月内出现疾病进展。
2 患者在入组研究时有适合根治性治疗的局部晚期mBC（IIIc期）。
3 目前正在参加另一项临床研究，或在随机化前5个半衰期或28天内（以较长者为准）使用过任何试验用器械或药物。
4 既往接受过含靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。
5 既往接受过靶向Trop-2的ADC治疗。
6 患有活动性第二恶性肿瘤。
7 有需要使用抗生素的活动性严重感染。
8 有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
9 患者HIV-1或2检测呈阳性并且有卡波西肉瘤和/或多中心型卡斯托曼综合征病史。
10 出生时性别为女性的患者血清妊娠试验阳性或正在哺乳。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用戈沙妥珠单抗
英文通用名:Sacituzumab Govitecan
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:180mg/瓶
用法用量:10 mg/kg 的剂量IV 输注，在21 天周期的第1 天和第8 天给药。
用药时程:21天是一个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:特素 		剂型:注射液
规格:16.7ml,100mg/瓶
用法用量:80 mg/m2, 静脉给药
用药时程:在28 天周期的第1、8 和15 天进行80 mg/m2 静脉给药
2 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
英文通用名:Paclitaxel for Injection(Albumin Bound)
商品名称:克艾力 		剂型:注射液
规格:100 mg
用法用量:100 mg/m2 IV 给药
用药时程:在28 天周期的第1、8 和15 天进行白蛋白结合型紫杉醇100 mg/m2 IV 给药
3 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:卓仑 		剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:卡培他滨以1000-1250 mg/m2 的剂量口服给药，每日2 次，持续2 周，之后停药1周，21 天为1 个周期
用药时程:卡培他滨以1000-1250 mg/m2 的剂量口服给药，每日2 次，持续2 周，之后停药1周，21 天为1 个周期
4 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:卓仑 		剂型:片剂
规格:0.15g/片
用法用量:卡培他滨以1000-1250 mg/m2 的剂量口服给药，每日2 次，持续2 周，之后停药1周，21 天为1 个周期
用药时程:卡培他滨以1000-1250 mg/m2 的剂量口服给药，每日2 次，持续2 周，之后停药1周，21 天为1 个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PFS是指从随机化至盲态独立中心审查委员会（BICR）根据实体瘤疗效评价标准第1.1版（RECIST v1.1）评估的首次客观疾病进展（PD）或全因死亡（以先发生者为准）的时间 约29个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 OS 是指从随机化至全因死亡的时间 约60个月 有效性指标
2 ORR 定义为基于BICR 评估（根据RECIST v1.1），首次记录到缓解后至少4 周确认获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者百分比 约60个月 有效性指标
3 第16 周时躯体功能子量表较基线的变化 第16周 有效性指标
4 EORTC QLQ-C30 总体健康状况/QoL 子量表TTD 定义为从随机化日期至评估患者出现恶化（即总体健康状况/QoL 领域自基线恶化≥10 分）或死亡的日期之间的时间。 约60个月 有效性指标+安全性指标
5 PFS 是从随机化至研究者根据RECISTv1.1 评估的首次客观PD 或全因死亡（以先发生者为准）的时间 约60个月 有效性指标
6 ORR 定义为基于研究者评估（根据RECIST v1.1），首次记录到缓解后至少4 周确认获得CR 或PR 的患者百分比 约60个月 有效性指标
7 DOR 定义为基于BICR 和研究者评估（根据RECIST v1.1），从首次记录到CR 或PR 至首次记录到客观PD 或全因死亡（以先发生者为准）的时间 约60个月 有效性指标
8 AE 和严重不良事件（SAE）的发生率 约60个月 安全性指标
9 出现有临床意义的实验室和/或生命体征异 常的患者百分比 约60个月 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邵志敏 学位 硕士 职称 主任医师，教授
电话 13611709888 Email zhimingshao@fudan.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 邵志敏 中国 上海市 上海市
2 浙江省肿瘤医院 王晓稼 中国 浙江省 杭州市
3 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 王娴 中国 浙江省 杭州市
4 天津医科大学肿瘤医院 佟仲生 中国 天津市 天津市
5 湖北省肿瘤医院 吴新红 中国 湖北省 武汉市
6 河南省肿瘤医院 闫敏 中国 河南省 郑州市
7 西安交通大学第一附属医院 杨谨 中国 陕西省 西安市
8 重庆大学附属肿瘤医院 曾晓华 中国 重庆市 重庆市
9 山东省肿瘤医院 王永胜 中国 山东省 济南市
10 北京大学人民医院 王殊 中国 北京市 北京市
11 四川大学华西医院 罗婷 中国 四川省 成都市
12 中山大学孙逸仙纪念医院 姚和瑞 中国 广东省 广州市
13 福建省肿瘤医院 刘健 中国 福建省 福州市
14 南昌市第三医院 陈文艳 中国 江西省 南昌市
15 福建医科大学附属协和医院 林小燕 中国 福建省 福州市
16 宁夏医科大学总医院 刘新兰 中国 宁夏回族自治区 银川市
17 浙江大学医学院附属第二医院 陈益定 中国 浙江省 杭州市
18 中山大学附属第一医院 林颖 中国 广东省 广州市
19 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） 殷咏梅 中国 江苏省 南京市
20 中山大学附属肿瘤医院 袁中玉 中国 广东省 广州市
21 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
22 广东省人民医院 王坤 中国 广东省 广州市
23 安徽省立医院 韩兴华 中国 安徽省 合肥市
24 吉林大学第二医院 徐景伟 中国 吉林省 长春市
25 南昌大学第一附属医院 李勇 中国 江西省 南昌市
26 中南大学湘雅医院 肖志 中国 湖南省 长沙市
27 青岛大学附属医院 王海波 中国 山东省 青岛市
28 吉林大学第一医院 崔久嵬 中国 吉林省 长春市
29 苏州大学附属第一医院 刘建夏 中国 江苏省 苏州市
30 Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata Casarini, Ignacio 阿根廷 NA Buenos Aires
31 Instituto Medico Rio Cuarto Magri, Ignacio 阿根廷 NA Cordoba
32 Insittuto Alexander Fleming Nadal, Jorge 阿根廷 NA C.A.B.A.
33 Cer San Juan Puig, Juan Manuel 阿根廷 NA San Juan
34 Hospital Británico De Buenos Aires Korbenfeld, Ernesto Pablo 阿根廷 NA Buenos Aires
35 Clínica Viedma Kowalyszyn, Ruben 阿根廷 NA Viedma
36 Instituto de Oncología de Rosario Micheri, Cristian 阿根廷 NA Rosario
37 Hospital Aleman Gomez Abuin, Gonzalo 阿根廷 NA CABA
38 GenesisCare North Shore (Oncology) Baron-Hay, Sally 澳大利亚 NSW St Leonards
39 Breast Cancer Research Centre - WA Lo, Louisa 澳大利亚 WA Nedland
40 ICON Cancer Centre Hobart Nott, Louise 澳大利亚 TAS Hobart
41 Austin Health Yeo, Belinda 澳大利亚 VIC Melbourne
42 Flinders Medical Centre Vatandoust, Sina 澳大利亚 SA Bedford Park
43 Western Health Sunshine Hospital Muttiah, Christine 澳大利亚 VIC St Albans
44 St Vincent's Hospital Sydney Lim, Elgene 澳大利亚 NSW Darlinghurst
45 Icon Cancer Centre Wesley McCarthy, Nicole 澳大利亚 QLD Auchenflower
46 Royal Brisbane and Women's Hospital Inglis, Po-Ling 澳大利亚 ME Queensland
47 Liverpool Hospital Moylan, Eugene 澳大利亚 NSW Liverpool
48 Klinikum Wels-Grieskirchen Heibl, Sonja 奥地利 NA Wels
49 Allgemeines Krankenhaus Wien Universit？tsklinik Bartsch, Rupert 奥地利 NA Wien
50 LKH - Universit？tsklinikum der PMU Salzburg Greil, Richard 奥地利 NA Salzburg
51 Medizinische Universit？t Innsbruck Egle, Daniel 奥地利 NA Innsbruck
52 GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus Punie, Kevin 比利时 NA Antwerpen
53 Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc Duhoux, Francois 比利时 NA Brussels
54 Algemeen Ziekenhuis Klina Demey, Wim 比利时 NA Brasschaat
55 Universitaire Ziekenhuis Leuven Wildiers, Hans 比利时 NA Leuven
56 CHU UCL NAMUR - Sainte Elisabeth Henry, Stephanie 比利时 NA Namur
57 Hospital S？o Lucas da PUCRS Barrios, Carlos 巴西 NA Porto Alegre
58 HGB - Hospital Giovanni Battista - M？e de Deus Center Arrieira Azambuja, Alan 巴西 NA Porto Alegre
59 IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira Azevedo, Carla Rameri 巴西 NA Pernambuco
60 Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer Dallagnol, Tabatha 巴西 NA Paraná
61 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Arima Tiscoski, Katsuki 巴西 NA Porto Alegre
62 Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica e Oncologia André Franke, Fabio 巴西 NA ljui
63 ACCG - Hospital Araujo Jorge de Freitas Júnior, Ruffo 巴西 NA Goiania
64 Perola Centro de Pesquisa em Oncologia Hegg, Roberto 巴西 NA S？o Paulo
65 Hospital de Clínicas de Porto Alegre Rubini Liedke, Pedro Emanuel 巴西 NA Porto Alegre
66 CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia Santi, Patricia 巴西 NA Santo Andre
67 Hospital Haroldo Jua？aba - Instituto do Cancer do Ceará Fernandes Monteiro, Maria Marcela 巴西 NA Fortaleza
68 Catatina Pesquisa Clinica (Centro Novos Tratamentos Itajai) Borges, Giuliano 巴西 NA Itajai
69 Centro Integrado de Oncologia de Curitiba Costa Maia Vianna, Karina 巴西 NA Paraana
70 Oncocentro - Belo Horizonte Rocha Paes, Flavia 巴西 NA Minas Gerais
71 Liga Norte Riograndense Contra o Cancer Aquino Pimentel, Luciana Carla 巴西 NA Natal
72 Instituto Hemomed Oncologia e Hematologia Pinczowski, Helio 巴西 NA S？o Paulo
73 Instituto do Cancer - Hospital S？o Vicente de Paulo Silva Lazaretti, Nicolas 巴西 NA Rio Grande do Sul
74 CliniOnco - Tratamento Integrado do Cancer da Fonseca Vinholes, Jeferson José 巴西 NA Rio Grande do Sul
75 Clínica Lacks - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia (UPCO) Valeiro Costa, Marcio 巴西 NA Rio Grande do Sul
76 Instituto Americas Buscacio de Sousa, Gustavo 巴西 NA Rio de Janeiro
77 BC Cancer - Southern Interior Taylor, Sara 加拿大 BC Kelowna
78 CHU de Quebec -H？pital du Saint-Sacrement Blais, André 加拿大 QC Quebec
79 The Ottawa Hospital Cancer Centre Savard, Marie France 加拿大 ON Ottawa
80 BC Cancer - Victoria Poonja, Zia 加拿大 BC Victoria
81 Humber River Hospital Martina Puchyr 加拿大 ON Toronto
82 Oncocentro APYS Acevedo Gaete, Alejandro 智利 NA Vina del Mar
83 Centro del Cancer UC Cesar Sanchez 智利 NA Region Metropolitana
84 James Lind Centro de Investigacion del Cancer Eduardo Yanez Ruiz 智利 NA Temuco
85 Centro de Oncología de Precisión, Universidad Mayor Garrido Salvo, Marcelo Adan 智利 NA Santiago Region
86 Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill Gallardo Araneda, Carlos 智利 NA Recoleta
87 Masaryk Memorial Cancer Institute Milos Holanek 捷克共和国 NA BRNO
88 University Hospital Olomouc Bohuslav Melichar 捷克共和国 NA Olomouc
89 Fakultni nemocnice v Motole Tomas Buchler 捷克共和国 NA Prague 4,
90 Fakultni Nemocnice Brno Zdenek Kral 捷克共和国 NA Brno
91 Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Martina Zimovjanová 捷克共和国 NA Prague
92 Krajska nemocnice T. Bati a.s. Michaela Zabojnikova 捷克共和国 NA Zlin
93 Multiscan s.r.o Karel Odrazka 捷克共和国 NA Pardubice
94 Institut Gustave Roussy Barbara Pistilli 法国 NA Villejuif
95 CRLCC Eugene Marquis Veronique Dieras 法国 NA Rennes Cedex
96 Institut Paoli Calmettes Alexandre Tassin de nonneville 法国 NA NA -Marseille
97 Centre Leon Berard Olivier Tredan 法国 NA Lyon
98 Ico René Gauducheau Mario Campone 法国 NA Loire Atlantique
99 Clinique Fran？ois Chénieux Dominique Genet 法国 NA Limoges
100 Institut Regional du Cancer de Montpellier Nelly Firmin 法国 NA Montpellier Cedex 5
101 Centre Georges Fran？ois Leclerc Sylvain Ladoire 法国 Bourgogne Dijon
102 Centre Henri Becquerel Marianna Leheurteur 法国 NA Rouen
103 CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie Hardy Bessard, Anne-Claire 法国 NA Plerin
104 Institut Claudius Regaud Florence Dalenc 法国 NA Toulouse Cedex 9
105 Institut Bergonié Laura Haik 法国 NA Bordeaux
106 CHU Besan？on - H？pital Jean Minjoz Elsa Curtit 法国 NA Besancon
107 Institut Curie - site de Paris Delphine Loirat 法国 NA Paris
108 Centre Hospitalier Lyon-Sud Julien Peron 法国 NA PIERRE-BENITE
109 Centre Oscar Lambret Stephanie Becourt 法国 NA Lille
110 Universit？tsklinikum Ulm Brigitte Rack 德国 NA NA -Ulm
111 Universitaetsklinikum Ulm Frederik Marme 德国 NA Mannheim
112 Universit？tsklinik Erlangen Peter Fasching 德国 NA Erlangen
113 Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf Volkmar Müller 德国 NA Hamburg
114 Medizinische Hochschule Hannover Tjoung-Won Park-Simon 德国 NA Hannover
115 Marienhospital Bottrop gGmbH Hans-Christian Kolberg 德国 NA Bottrop
116 Universitatsklinikum Munster Joke Tio 德国 NA Munster
117 Vivantes Klinikum am Urban Christian Scholz 德国 NA Berlin
118 SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Dirk-Michael Zahm 德国 NA Gera
119 Universitaetsklinikum Freiburg Beate Rautenberg 德国 NA Baden-Württemberg
120 Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshardern Nadia Harbeck 德国 NA München
121 Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen Evelyn Klein 德国 NA NA -Bayern
122 Universitaetsklinikum Heidelberg Andreas Schneeweiss 德国 NA Heidelberg
123 Universit？ts-Frauenklinik Tobias Engler 德国 NA Tübingen
124 Helios-Kliniken Berlin-Buch Michael Untch 希腊 NA Berlin
125 University General Hospital of Heraklion Dimitrios Mavroudis 希腊 NA Heraklion
126 Euromedica General Clinic - Thessaloniki Konstantinos Papazisis 希腊 NA Thessaloniki
127 University General Hospital Amanda Psyrri 希腊 NA Athens
128 Bioclinic - Thessaloniki Ioannis Boukovinas 希腊 NA Thessaloniki
129 General Hospital of Athens Flora Zagouri 希腊 NA Athens

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