登记号	CTR20233346
相关登记号
药物名称	恩格列净片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202301388-01
适应症	恩格列净片适用于治疗2型糖尿病。
试验专业题目	恩格列净片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验。
试验通俗题目	恩格列净片空腹和餐后生物等效性试验。
试验方案编号	KLS-YPT-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-08-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张兴柱	联系人座机	0632-5953070	联系人手机号	13656325365
联系人Email	sdykyy@126.com	联系人邮政地址	山东省-枣庄市-滕州市益康大道3288号	联系人邮编	277599

研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由山东益康药业股份有限公司生产的恩格列净片25mg（受试制剂）和勃林格殷格翰药业有限公司（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG）生产的原研恩格列净片25mg（Jardiance®/欧唐静®，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≧18周岁的健康受试者； 2 性别：男性或非妊娠期、非哺乳期女性 ； 3 女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，所有受试者的体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内（包括临界值）,体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m2）； 4 接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施；受试者无捐卵或无捐精计划。 5 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书； 6 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准	1 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等； 2 有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有胰腺炎病史者，和/或有低血糖/晕厥史者及体位性低血压者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者；有肾脏、输尿管、膀胱、前列腺、尿道等手术病史者； 3 对恩格列净及其辅料成份有过敏史者，或有其他食物、药物过敏史者，或有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者； 4 有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或拒绝在研究期间禁止吸烟者； 7 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者; 8 在筛选前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者； 9 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL； 10 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物； 11 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等； 12 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 13 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 14 女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满6个月、分娩未满1年者； 15 丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性（或乙肝五项检测异常且有临床意义）者； 16 药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者； 17 乳糖不耐受者或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次25mg。 用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:Jardiance 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次25mg。 用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0小时至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞、Fr 给药前0小时至给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 坐位生命体征测量（包括血压、脉搏、体温），血、尿标本实验室检验（包括生化检测、血尿常规分析，凝血功能）、体格检查、心电图及服药后血糖监测等。 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-西工区中州中路288号
	邮编	471099	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-09-08

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-21；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-23；
试验完成日期	国内：2024-02-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息