登记号	CTR20233345
相关登记号	CTR20192292,CTR20200833,CTR20210268,CTR20212255
药物名称	注射用FL058
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复杂性腹腔感染、复杂性尿路感染、医院获得性肺炎、呼吸机相关肺炎
试验专业题目	注射用FL058在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目	注射用FL058在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	FL058-I-04	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-08-25	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	王石	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号	13466582966
联系人Email	shi1.wang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要目的:评价单剂静脉滴注FL058、美罗培南与FL058联合（仅重度肾功能不全受试者）在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学（PK）特征。 次要目的：评价单剂静脉滴注FL058、美罗培南与FL058联合（仅重度肾功能不全受试者）在不同程度肾功能不全受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	其他     其他说明:药代动力学	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~79岁，男女均可 2 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，且需满足BMI在19~30 kg/m2范围内； 3 相应组别的受试者满足试验要求； 4 经研究者判定，肾功能不全受试者肾脏功能稳定，通过2次间隔7天以上的血肌酐数据支持，且预估未来12周内无显著变化； 5 受试者同意在整个研究期间，直至给末次药后30日内使用一种被认可的避孕方法； 6 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 既往对β-内酰胺类抗生素过敏者； 2 有任何已知的严重影响免疫系统疾病； 3 给药前7天内存在需要抗菌药物治疗的急性疾病者，或给药前7天内存在发热疾病； 4 有癫痫发作病史者，或可能影响到方案依从性的精神病症者； 5 筛选期12-导联心电图、影像学检查结果经研究者判断异常有临床意义，且研究者认为入组有风险者，包括但不限于：异常有临床意义的房室传导阻滞、扭转型室性心动过速(TdT)、其他类型室性心动过速、心室纤颤和心室扑动、T波改变或QT/QTc间期延长、影像学显示的梗阻性尿路疾病者； 6 筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性者； 7 筛选前3个月内接受过重大手术或者计划在研究期间进行外科手术者； 8 筛选前1个月内献血，或者筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者； 9 有吸毒史者； 10 筛选前6个月内平均每天饮酒的酒精量超过15克（15克相当于4%啤酒450毫升，或12%葡萄酒150毫升，或38%白酒50毫升，或52%高度白酒30毫升）者； 11 筛选前3个月内每日吸烟量＞5支者； 12 筛选前2周内使用任何新增药物者，或改变药物的剂量、频率者； 13 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且使用了试验药物者，或筛选时尚在其他临床试验药物5个消除半衰期内，以长者为准； 14 妊娠或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测结果阳性者； 15 受试者为研究中心雇员者； 16 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用FL058 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5g/瓶 用法用量:1、2、3 组：静脉滴注1000 mg 注射用FL058；4、5、6、8 组：静脉滴注500 mg 注射用FL058；7 组：透析后给药周期：透析结束后1h，静脉滴注500 mg 注射用FL058；透析前给药周期：静脉滴注500 mg 注射用FL058 结束即刻开始透析。 用药时程:入组后第一天给药，给药时间为120分钟±5分钟 2 中文通用名:注射用美罗培南 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5g/瓶 用法用量:5、6 组：静脉滴注1000mg 注射用美罗培南； 用药时程:入组后第一天给药，给药时间为120分钟±5分钟
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度-时间曲线下面积、血药峰浓度、达峰时间、表观分布容积、清除率、肾清除率、消除半衰期、累积排泄量、累积排泄率、透析清除率 从第一次用药开始到给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、合并用药、实验室检查、12-导联心电图等。 从第一次用药开始到给药后7天 安全性指标

无 有

1	姓名	张菁	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	021-52887926	Email	Zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

2	姓名	薛骏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-52887926	Email	xuejun@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	薛骏	中国	上海市	上海市
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院	任红	中国	上海市	上海市
4	上海市同济医院	余晨、张虹	中国	上海市	上海市
5	上海交通大学医学院附属仁济医院	李佩盈/牟姗	中国	上海市	上海市
6	上海中医药大学附属曙光医院	高建东/朱蕾蕾	中国	上海市	上海市
7	蚌埠医学院第一附属医院	周焕/刘磊	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-10-07

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 49 ；
实际入组总人数	国内: 49  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-27；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-09；
试验完成日期	国内：2024-09-19；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2025-02-13