登记号	CTR20233339
相关登记号	CTR20241624
药物名称	TQH2929注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	评价TQH2929在健康成人受试者及银屑病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	评估TQH2929注射液的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效的Ⅰ期临床试验（Ia）
试验方案编号	TQH2929-I-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-02-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	wxq@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的： 评价 TQH2929 注射液在健康受试者中多剂量单次给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 TQH2929 注射液在健康受试者中多剂量单次给药后的药代动力学（PK）特征和免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 筛选时年龄≥18 或≤55 周岁（签署知情同意书时），性别不限； 2 体重指数(BMI)在19-26kg/m2（包括两端界值） 3 根据病史、体格检查、ECG 和实验室检查结果，研究者判断受试者的整体健康状况良好； 4 对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书； 5 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月自愿采取适当有效避孕措施。
排除标准	1 之前使用过任何IL-36R 抑制剂（包括但不限于司柏索利单抗）； 2 妊娠、哺乳期女性； 3 既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验； 4 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸正位片、腹部彩超结果异常且有临床意义者； 5 筛选期存在血清病毒学异常； 6 胸部放射学检查显示受试者存在活动性结核病或近6 个月内与开放性结核病受试者接触病史，实验室T-spot 试验（或其他结核病诊断试验）阳性（当结核诊断试验阳性，但确定无活动性结核证据，判断为潜伏性结核感染时，可以参加研究，并根据潜伏性结核感染治疗指南接受用药。若受试者病情活动性明显，在不能及时获得结核诊断试验结果的情况下，可根据入组前3 个月内的可用记录排除活动性结核入组）； 7 筛选前及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括但不限于上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI）、尿路感染、疱疹病毒感染（如疱疹性皮炎和口腔疱疹），并需要抗生素或抗病毒药物治疗； 8 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 9 筛选前3个月内，参加过其他临床试验； 10 随机前30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品； 11 随机前2个月内失血或献血超过400 mL者； 12 潜在采血困难，有晕针、晕血史者； 13 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者； 14 随机前30天内或整个研究期间（包括随访期）接种或计划接种灭活疫苗或活性疫苗者； 15 随机前6个月内，吸烟超过5支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 有长期酗酒或筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者； 17 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者； 18 随机前4个月内或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂； 19 随机前4周内服用了任何处方药、非处方药和草药，但维生素产品除外； 20 随机前6个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在随机前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物； 21 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQH2929注射液 英文通用名:TQH2929 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉输注，单次给药 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQH2929安慰剂 英文通用名:TQH2929 Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml/瓶 用法用量:静脉输注，单次给药 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性评价：所有不良事件、严重不良事件和治疗期出现的不良事件的发生率和严重程度，以及异常临床实验室检查指标。 给药后113天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK 指标：包括达峰时间、达峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积、表观分布容积、血浆清除率、血浆消除半衰期。 给药后113天内 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性：受试者的抗药抗体(ADA)的发生率。 给药后113天内 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	李航	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13693058190	Email	drlihang@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街路8号
	邮编	100032	单位名称	北京大学第一医院

2	姓名	赵侠	学位	临床药学硕士	职称	主任医师
	电话	13621020878	Email	zxyjk@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街路8号
	邮编	100032	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	李航	中国	北京市	北京市
2	北京大学第一医院	赵侠	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2023-09-11
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2024-04-01

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-14；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-21；
试验完成日期	国内：2024-08-02；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息