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出境医 / 临床实验 / KN060在TKA术后静脉血栓预防的II期临床研究

KN060在TKA术后静脉血栓预防的II期临床研究

登记号 CTR20233320 试验状态 进行中
申请人联系人 李贵兵 首次公示信息日期 2023-11-09
申请人名称 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233320
相关登记号 CTR20222339
药物名称 KN060注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防血栓栓塞性疾病
试验专业题目 在单侧全膝关节置换术患者中，评价不同剂量KN060预防静脉血栓栓塞的有效性及安全性的一项随机、开放、阳性对照的多中心研究
试验通俗题目 KN060在TKA术后静脉血栓预防的II期临床研究
试验方案编号 KN060-A-201 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2024-03-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李贵兵 联系人座机 0512-65951826 联系人手机号
联系人Email guibingli@alphamab.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C23栋 联系人邮编 215125
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在行择期、首次、单侧全膝关节置换术(TKA)的患者中，评估不同剂量KN060对比依诺肝素钠注射液（依诺肝素）预防静脉血栓栓塞（VTE）的有效性。 次要目的：在行择期、首次、单侧TKA的患者中，评估：不同剂量KN060对比依诺肝素的安全性；单次静脉滴注KN060的药代动力学及药效学特点；KN060预防TKA术后VTE的剂量-效应关系。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 计划在全身麻醉下接受初次、择期、单侧TKA手术 ；
2 自愿参加本研究并签署书面知情同意书；
3 男性受试者同意采取有效避孕；
4 无生育能力且无生育计划的女性。
排除标准
1 存在出血高风险，或出血相关指标异常；
2 存在静脉血栓形成的证据；
3 筛选前6个月内发生急性心肌梗死或缺血性脑卒中。
4 存在恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。
5 人免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒感染、活动性HBV感染、活动性HCV感染。
6 筛选时肾功能异常。
7 患有对照组药物（依诺肝素）说明书描述的禁忌症。
8 因疾病治疗需接受全剂量抗凝治疗或双重抗血小板治疗。
9 体重>100kg或体重< 40kg。
10 既往酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者或试验期间不能禁酒者；既往有药物滥用史或吸毒史。
11 随机前3个月内参加其他临床试验，或正在参加其他临床试验。
12 预期将使用间歇气动压缩装置或电动/机械肌肉刺激器。
13 对试验药物/同类药物或辅料过敏者。
14 经研究者判断预期无法接受下肢静脉造影检查的受试者。
15 术前计划或术后需要进行椎管内镇痛。
16 研究者认为存在严重不良预后风险或影响对试验药物评估的其它情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:KN060注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:150mg/6ml/瓶
用法用量:静脉滴注。
用药时程:术后单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依诺肝素钠注射液
英文通用名:Enoxaparin Sodium Injection
商品名称:克赛 		剂型:注射剂
规格:0.4ml: 4000 AxaIU/支（40mg）
用法用量:皮下注射，每天一次，每次40mg
用药时程:10~14天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 TKA术后14天，至少一组KN060血栓复合事件*的发生率非劣于依诺肝素组 TKA术后14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 TKA术后14天，各组出血复合事件发生率及各KN060组与依诺肝素组的组间对比； TKA术后14天 安全性指标
2 TKA术后35天、100天，各组血栓复合事件*发生率及各KN060组与依诺肝素组的组间对比； TKA术后35天、100天 有效性指标
3 TKA术后35天、100天，各组出血复合事件发生率及各KN060组与依诺肝素组的组间对比； TKA术后35天、100天 安全性指标
4 TKA术后14天、35天、100天，各组治疗期不良事件（TEAE）、非血栓/出血TEAE、严重不良事件（SAE）、药物不良反应（ADR）等事件的发生率及各KN060组与依诺肝素组的组间对比； TKA术后14天、35天、100天 安全性指标
5 TKA术后14天、35天、100天，各KN060组部分受试者PK、PD指标值的变化及各组ADA的情况。 TKA术后14天、35天、100天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张先龙 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13661816505 Email 26858973@qq.com 邮政地址 上海市-上海市-宜山路600号
邮编 200235 单位名称 上海市第六人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市第六人民医院 张先龙 中国 上海市 上海市
2 淮北矿工总医院 陈亮 中国 安徽省 淮北市
3 上海市东方医院 尹峰 中国 上海市 上海市
4 复旦大学附属中山医院 姚振均 中国 上海市 上海市
5 上海交通大学医学院附属第九人民医院 李慧武 中国 上海市 上海市
6 河北医科大学第三医院 高石军 中国 河北省 石家庄市
7 东南大学附属中大医院 陆军 中国 江苏省 南京市
8 蚌埠医学院第一附属医院 周新社 中国 安徽省 蚌埠市
9 合肥市第一人民医院 宁仁德 中国 安徽省 合肥市
10 浙江大学医学院附属第二医院 吴立东 中国 浙江省 杭州市
11 福建医科大学附属第一医院 张文明 中国 福建省 福州市
12 兰州大学第二医院 夏亚一 中国 甘肃省 兰州市
13 长沙市第三医院 陈松 中国 湖南省 长沙市
14 新乡医学院第一附属医院 路坦 中国 河南省 新乡市
15 高州市人民医院 黄春明 中国 广东省 茂名市
16 华中科技大学同济医学院附属同济医院 肖骏 中国 湖北省 武汉市
17 四川大学华西医院 康鹏德 中国 四川省 成都市
18 南昌大学第一附属医院 戴闽 中国 江西省 南昌市
19 重庆医科大学附属第一医院 黄伟 中国 重庆市 重庆市
20 贵州医科大学附属医院 李江伟 中国 贵州省 贵阳市
21 北京积水潭医院贵州医院 唐本森 中国 贵州省 贵阳市
22 贵州省人民医院 孙立 中国 贵州省 贵阳市
23 北京清华长庚医院 蔡谞 中国 北京市 北京市
24 烟台毓璜顶医院 王新 中国 山东省 烟台市
25 南阳市第二人民医院 尚立林 中国 河南省 南阳市
26 南方医科大学附属第三医院 曾春 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市第六人民医院伦理委员会 修改后同意 2023-10-07
2 上海市第六人民医院伦理委员会 同意 2023-10-17
3 上海市第六人民医院伦理委员会 同意 2024-05-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ；
已入组人数 国内: 241 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-12-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-12-20；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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