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出境医 / 临床实验 / 一项在高胆固醇血症成人中进行的MK-0616 III期研究
一项在高胆固醇血症成人中进行的MK-0616 III期研究
基本信息
| 登记号 | CTR20233296 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李体明 | 首次公示信息日期 | 2023-10-18 |
| 申请人名称 | 不适用/ 默沙东研发（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233296 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MK-0616 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高胆固醇血症 | ||
| 试验专业题目 | 一项在高胆固醇血症成人中评价MK-0616的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在高胆固醇血症成人中进行的MK-0616 III期研究 | ||
| 试验方案编号 | 013 | 方案最新版本号 | 00 |
| 版本日期: | 2023-04-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
|
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李体明 | 联系人座机 | 020-38168122 | 联系人手机号 | 18620770588 |
| 联系人Email | ti.ming.li@msd.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区中关村科技园电子城西区望京研发创新基地容达路21号楼 | 联系人邮编 | 100012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C较基线平均百分比变化的有效性;
评价MK-0616的安全性和耐受性。
次要目的：
评价MK-0616与安慰剂相比在第52周LDL-C较基线平均百分比变化的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周非HDL-C较基线平均百分比变化的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周ApoB较基线平均百分比变化的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周Lp（a）较基线百分比变化的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C＜70 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C＜55 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||
| 入选标准 |
|
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
|
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 马长生 | 学位 | 博士 | 职称 | 正高级 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-84005361 | chshma@vip.sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | ||
| 邮编 | 100029 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 马长生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 丽水市人民医院 | 梅益斌 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 沈爱东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 辽宁省人民医院 | 侯爱洁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 江苏省苏北人民医院 | 邓敏 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 7 | 四平市中心人民医院 | 房志华 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 8 | 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院） | 彭建强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 香港大学深圳医院（深圳市滨海医院） | 刘铭雅 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 10 | 重庆医科大学附属第二医院 | 凌智瑜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心） | 邵江 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 南方医科大学珠江医院 | 孙嘉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 成都市第二人民医院（成都市皮肤病性病防治研究所、四川仁济医院） | 刘剑雄 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 延安大学咸阳医院有限公司 | 廉秋芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 15 | 赤峰市医院 | 满荣海 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 16 | 内蒙古自治区人民医院（内蒙古自治区肿瘤研究所） | 贺利平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 17 | 吉林省人民医院 | 张雪莲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 18 | 内蒙古包钢医院 | 曲涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 19 | 武汉市第四医院（武汉市普爱医院、武汉市骨科医院） | 李论 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 天津市人民医院 | 魏丽萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 21 | 常州市第二人民医院 | 纪元 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 22 | 荆州市中心医院 | 杨克平 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 23 | 南昌市第三医院（江西乳腺专科医院、南昌市妇幼保健院） | 裴兆辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 24 | 惠州市中心人民医院 | 谢雄伟 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 25 | L-MARC Research Center | Bays,Harold E. | 美国 | Kentucky | Louisville |
| 26 | New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center | Rudolph,Lance A. | 美国 | New Mexico | Albuquerque |
| 27 | Coastal Carolina Research Center | Yarbrough,William D | 美国 | South Carolina | North Charleston |
| 28 | Manassas Clinical Research Center | Andrawis,Nabil S | 美国 | Virginia | Manassas |
| 29 | Alliance for Multispecialty Research, LLC | Smith,William B. | 美国 | Tennessee | Knoxville |
| 30 | Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc | Purdy,Drew | 美国 | Utah | West Jordan |
| 31 | Velocity Clinical Research, Banning | KIRSTEIN,JUDITH Lee | 美国 | California | Banning |
| 32 | Velocity Clinical Research, Hallandale Beach | Vijil,Julio Cesar | 美国 | Florida | Hallandale Beach |
| 33 | Lillestol Research | Lillestol,Michael J | 美国 | North Dakota | Fargo |
| 34 | Alliance for Multispecialty Research, LLC | Adams,Mark S. | 美国 | Kentucky | Lexington |
| 35 | Velocity Clinical Research, Gulfport | Matherne,Paul Gerard | 美国 | Mississippi | Gulfport |
| 36 | G&L Research | Morrar,Nidal | 美国 | Alabama | Foley |
| 37 | Health Research of Hampton Roads, Inc. | Freeman,George Hartley | 美国 | Virginia | Newport News |
| 38 | Holston Medical Group | Morin,David J. | 美国 | Tennessee | Kingsport |
| 39 | Jacksonville Center for Clinical Research | Koren,Michael J. | 美国 | Florida | Jacksonville |
| 40 | South Broward Research | Blaze,Kenneth | 美国 | Florida | Pembroke Pines |
| 41 | Healthcare Research Network - Chicago | Stumbris,Ronald | 美国 | Illinois | Flossmoor |
| 42 | Excel Medical Clinical Trials | Baum,Seth J. | 美国 | Florida | Boca Raton |
| 43 | Healthcare Research Network - St. Louis | Reed,Larry | 美国 | Missouri | Hazelwood |
| 44 | Midwest Institute For Clinical Research | Toth,Phillip D. | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| 45 | National Clinical Research, Inc | Scott,John Keith | 美国 | Virginia | Richmond |
| 46 | Clinical Research Trials of Florida | Alpizar,Sady Armada | 美国 | Florida | Tampa |
| 47 | Velocity Clinical Research, Slidell | Larcena,Allan | 美国 | Louisiana | Slidell |
| 48 | Synexus Clinical Research US, Inc. | Shaw,Elysa | 美国 | Arizona | Phoenix |
| 49 | Alliance for Multispecialty Research, LLC | Murillo,Abel | 美国 | Florida | Coral Gables |
| 50 | altoona center for clinical research | Kivitz,Alan Jan | 美国 | Pennsylvania | Duncansville |
| 51 | Piedmont Research Partners | Shah,Amit G | 美国 | South Carolina | Fort Mill |
| 52 | Alliance for Multispecialty Research, LLC | Ledet,Michael T. | 美国 | Alabama | Daphne |
| 53 | Alliance for Multispecialty Research, LLC | Ylisastigui,Pedro P | 美国 | Florida | Fort Myers |
| 54 | Alliance for Multispecialty Research, LLC | Bailey,Mary C. L. | 美国 | Virginia | Norfolk |
| 55 | Clinical Trials of Texas, LLC | Denham,Douglas Scott | 美国 | Texas | San Antonio |
| 56 | Jubilee Clinical Research | Shin,Elliot | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| 57 | Synexus Clinical Research US - Evansville | Allaw,Mohammed | 美国 | Indiana | Evansville |
| 58 | Synexus Clinical Research US, Inc. | Adams,Michael | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| 59 | Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine | Ballantyne,Christie Mitchell | 美国 | Texas | Houston |
| 60 | Velocity Clinical Research, Dallas | Lender,Dan | 美国 | Texas | Dallas |
| 61 | Rainier Clinical Research Center | Broyles,Frances Eileen | 美国 | Washington | Renton |
| 62 | Emerson Clinical Research Institute | Faggett,Walter | 美国 | WashingtonD.C. | Washington D.C. |
| 63 | Yitzhak Shamir Medical Center | Moravsky,Gil | 爱尔兰 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 64 | National Taiwan University Hospital | Wu,Chau-Chung | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 65 | Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Rosenson,Robert Sidney | 美国 | New York | New York |
| 66 | Fairview Health Services | Forgosh,Les | 美国 | Maplewood | Maplewood |
| 67 | Velocity Clinical Research, Salt Lake City | Rizzardi,Barbara E. | 美国 | West Jordan | West Jordan |
| 68 | East Coast Institute for Research, LLC | Gore,Ashwini | 美国 | Georgia | Macon |
| 69 | Velocity Clinical Research, Syracuse | Cupelo,Robert Carmen | 美国 | East Syracuse | East Syracuse |
| 70 | Velocity Clinical Research, Greenville | De La Cruz,Luis Ignacio | 美国 | Greenville | Greenville |
| 71 | AB Clinical Trials | Adams,Atoya | 美国 | Las Vegas | Las Vegas |
| 72 | Velocity Clinical Research, Rockville | Khetan,Shishir Kumar | 美国 | Rockville | Rockville |
| 73 | National Heart Institute | Lepor,Norman | 美国 | Beverly Hills | Beverly Hills |
| 74 | Centricity Research Suffolk Primary Care | Ramstad,David | 美国 | Suffolk | Suffolk |
| 75 | Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley | Grena,Paul | 美国 | Yardley | Yardley |
| 76 | Clinical Trials Research | Wayne,Jeffrey D | 美国 | Sacramento | Sacramento |
| 77 | Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada | Sassone,Sonia Angelica | 阿根廷 | CABA | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| 78 | Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata | Nemi,Sergio Andres | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| 79 | Fundación Respirar | De Salvo,Maria Cristina | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 80 | CEDIC | Gelersztein,Elizabeth | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 81 | Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) | Romero Zarante,Angela Maria | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| 82 | Clinica de la Costa S.A.S. | Cadena,Alberto Jose | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| 83 | Ciensalud Ips S A S | ALCALA,CARLOS EDUARDO | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| 84 | Fundacion Valle del Lili- CIC | GOMEZ-MESA,JUAN ESTEBAN | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Cali |
| 85 | Fundación Centro de Investigación Clínica CIC | Moncada Corredor,Miguel Alfredo | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellín |
| 86 | Healthy Medical Center S.A.S | Eastmond,James Junior | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Zipaquira |
| 87 | Salud SURA Calle 100 | Mendez,Arnold | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogotá |
| 88 | Velocity Clinical Research GmbH Berlin | Schenkenberger,Isabelle Ulrike | 德国 | Berlin | Berlin |
| 89 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Perakakis,Nikolaos | 德国 | Sachsen | Dresden |
| 90 | Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenm？lsen - WeiβenfelsHausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenm？lsen - Weiβenfels | Milek,Karsten | 德国 | Sachsen-Anhalt | Hohenmolsen |
| 91 | Zentralklinik Bad Berka | Lapp,Harald | 德国 | Thuringen | Bad Berka |
| 92 | Charite Universit？tsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin | Landmesser,Ulf | 德国 | Berlin | Berlin |
| 93 | Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung | Plassmann,Georg | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| 94 | Sourasky Medical Center | Arbel,Yaron | 爱尔兰 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| 95 | Hillel Yaffe Medical Center | Barel,Maguli | 爱尔兰 | Hadera | Hadera |
| 96 | Hadassah Medical Center | Caraco,Yoseph | 爱尔兰 | Jerusalem | Jerusalem |
| 97 | Hadassah Medical Center | Durst,Ronen | 爱尔兰 | Jerusalem | Jerusalem |
| 98 | Shaare Zedek Medical Center | Gavish,Dov | 爱尔兰 | Jerusalem | Jerusalem |
| 99 | Yitzhak Shamir Medical Center | Moravsky,Gil | 爱尔兰 | Zerifin | Zerifin |
| 100 | Meir Medical Center | Vishlitzky,Victor | 爱尔兰 | Kfar Saba | Kfar Saba |
| 101 | Rambam Health Care Campus | Hamoud,Shadi | 爱尔兰 | Haifa | Haifa |
| 102 | Rabin Medical Center | Eisen,Alon | 爱尔兰 | Haifa | Haifa |
| 103 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino | De Ferrari,Gaetano M | 意大利 | Piemonte | Torino |
| 104 | Centro Cardiologico Monzino | Werba,José Pablo | 意大利 | Milano | Milan |
| 105 | Azienda Ospedaliera Sant'Andrea | Sesti,Giorgio | 意大利 | Roma | Rome |
| 106 | Fondazione Policlinico Tor Vergata | muscoli,saverio | 意大利 | Lazio | Rome |
| 107 | Azienda Ospedaliera Garibaldi | Piro,Salvatore | 意大利 | Catania | Catania |
| 108 | ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Merlini,Piera Angelica | 意大利 | Milano | Milan |
| 109 | Teikyo University Hospital | Tsukamoto,Kazuhisa | 日本 | Tokyo | Itabashi-Ku |
| 110 | Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic | Inoue,Satoshi | 日本 | Osaka | Suita-shi |
| 111 | Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic | Matsuoka,Osamu | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| 112 | Rinku General Medical Center | Masuda,Daisaku | 日本 | Osaka | Izumisano |
| 113 | Fukuwa Clinic | Fukushima,Yasushi | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| 114 | Tokyo-Eki Center-building Clinic | Kiyosue,Arihiro | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| 115 | Saitama Medical University Hospital | Inoue,Ikuo | 日本 | Saitama | Iruma |
| 116 | Teramoto Medical and Dental Clinic | Teramoto,Tamio | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| 117 | National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Saeki,Takahiro | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| 118 | Kato Clinic of Internal Medicine | Kato,Mitsutoshi | 日本 | Tokyo | Katsushika-ku |
| 119 | Nakakinen clinic | Osonoi,Takeshi | 日本 | Ibaraki | Naka |
| 120 | Kanno Naika | Kanno,Kazuo | 日本 | Tokyo | Mitaka |
| 121 | Noritake Clinic | Nagase,Terumasa | 日本 | Ibaraki | Ushiku |
| 122 | Hirohata Naika Clinic | Hirohata,Yoshihide | 日本 | Fukuoka | Kitakyusyu-shi |
| 123 | Shiraiwa Medical Clinic | Shiraiwa,Toshihiko | 日本 | Osaka | Kashiwara |
| 124 | AMC Nishiumeda Clinic | Kanamaru,Yozo | 日本 | Osaka | Osaka |
| 125 | Shin Clinic - Tokyo - Nishikamata | Shin,Koki | 日本 | Tokyo | Ota-ku |
| 126 | Hiroshima City Hospital | Shiode,Nobuo | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| 127 | Sugawara Clinic | Sugawara,Masahiro | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 128 | Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic | Hashimoto,Toshihiko | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 129 | Mitsukoshi Health and Welfare Foundation | Mizuno,Kyoichi | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 130 | Hirano Medical Clinic | Hirano,Kunio | 日本 | Iwate | Morioka |
| 131 | Mishuku Hospital | Gatate,Yodo | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 132 | Shirai Healthcare Clinic Izumichuou | Shirai,Yuta | 日本 | Miyagi | Sendai |
| 133 | Samsung Medical Center | Choi,Seung-Hyuk | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 134 | Seoul National University Hospital | Kang,Hyun-Jae | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 135 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Lee,Sang-Hak | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 136 | Keimyung University Dongsan Hospital | Nam,Chang-Wook | 韩国 | Taegu-Kwangyokshi | Daegu |
| 137 | Asan Medical Center | Park,Duk-Woo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 138 | Seoul National University Bundang Hospital | CHAE,IN-HO | 韩国 | Kyonggi-do | Seongnam |
| 139 | Ajou University Hospital | Yoon,Myeong-Ho | 韩国 | Kyonggi-do | Suwon |
| 140 | The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital | Park,Hun-Jun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 141 | Wonju Severance Christian Hospital | Yoo,Byung-Su | 韩国 | Kang-won-do | Wonju |
| 142 | Kangbuk Samsung Hospital | Kim,ByungJin | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 143 | Inje University Haeundae Paik Hospital | Kim,Doo-il | 韩国 | Pusan-Kwangyokshi | Haeundae-gu |
| 144 | Chungbuk National University Hospital | Bae,Jang-Whan | 韩国 | Chungbuk | Cheongju-si |
| 145 | Pusan National University Hospital | Oh,Jun-Hyok | 韩国 | Pusan-Kwangyokshi | Busan |
| 146 | Dong-A University Hospital | Kim,Moo Hyun | 韩国 | Pusan-Kwangyokshi | Busan |
| 147 | Chonnam National University Hospital | Jeong,Myung Ho | 韩国 | Kwangju-Kwangyokshi | Gwangju-si |
| 148 | Garcia Reza,Raymundo | Garcia Reza,Raymundo | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| 149 | Centro de Investigación y Gastroenterología | Ladron de Guevara Cetina,Alma LAURA | 墨西哥 | Mexico | Cuauhtémoc |
| 150 | Centro de investigación y control metabólico | Banda Elizondo,Ramiro Guadalupe | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| 151 | Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad | Gonzalez Galvez,Guillermo | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 152 | MH Integrative Medical Clinical Research | Mendez Machado,Gustavo Francisco | 墨西哥 | Veracruz |
