登记号	CTR20233274
相关登记号
药物名称	盐酸倍他司汀片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于某些形式的眩晕
试验专业题目	盐酸倍他司汀片（8mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	AHJM-BE-YSBT-2341	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-08-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周军	联系人座机	021-66953000	联系人手机号	18221887354
联系人Email	ad@ccp.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-奉贤区西韩路428号	联系人邮编	201401

按有关生物等效性试验的规定，选择Mylan Medical SAS为持证商为生产商的盐酸倍他司汀片（商品名：SERC，规格：8mg）为参比制剂，对上海理想制药有限公司提供的受试制剂盐酸倍他司汀片（规格：8mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸倍他司汀片（规格：8mg）和参比制剂盐酸倍他司汀片（商品名：SERC，规格：8mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解， 且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者； 3 患有嗜铬细胞瘤者； 4 在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对盐酸倍他司汀或任何片剂成分过敏者； 6 筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药（或中成药）和维生素者； 7 筛选前3 个月内平均每周饮酒量大于14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 8 筛选前3 个月内平均每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 10 筛选前6 个月内有药物滥用史者； 11 筛选前3 个月内使用过毒品者； 12 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；单胺氧化酶抑制剂（苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼（闷可乐）、苯环丙胺、吗氯贝胺、司来吉兰等））者； 13 筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14 筛选前1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1 个月，灭活及重组疫苗满2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 15 在筛选前3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250mL）者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 吞咽困难者； 19 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 20 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）； 21 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者； 22 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸倍他司汀片 英文通用名:Betahistine Hydrochloride tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:空腹：禁食10小时以上后，空腹口服8mg，240ml常温水送服； 餐后：禁食10小时以上后，高脂高热量餐后口服8mg，240ml常温水送服 用药时程:单次给药，3天一周期，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸倍他司汀片 英文通用名:Betahistine Hydrochloride tablets 商品名称:SERC 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:空腹：禁食10小时以上后，空腹口服8mg，240ml常温水送服； 餐后：禁食10小时以上后，高脂高热量餐后口服8mg，240ml常温水送服 用药时程:单次给药，3天一周期，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至采血结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct 、AUC_%Extrap 给药前至采血结束 有效性指标+安全性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 临床试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13966662678	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	230000	单位名称	安徽济民肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-09-01

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 47 ；
实际入组总人数	国内: 47  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-11；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-15；
试验完成日期	国内：2023-11-27；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-03-04