登记号	CTR20233254
相关登记号
药物名称	恩扎卢胺软胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。
试验专业题目	恩扎卢胺软胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	恩扎卢胺软胶囊生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-EZZ-23117	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-08-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	唐邦忠	联系人座机	0755-86549471	联系人手机号	13714484066
联系人Email	tangbangzhong@fusenpharma.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区粤海街道大冲社区华润置地大厦C座1406	联系人邮编	518057

主要研究目的： 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂恩扎卢胺软胶囊（规格：40mg，江苏和晨药业有限公司生产，嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司提供）与参比制剂恩扎卢胺软胶囊（安可坦®（XTANDI®） ，规格：40mg，Catalent Pharma Solutions,LLC生产，Astellas Pharma Europe B.V.持证）在人体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察空腹和餐后单次口服受试制剂恩扎卢胺软胶囊和参比制剂恩扎卢胺软胶囊后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18-50周岁的健康成年男性（包括临界值，研究期间超过50周岁不剔除）； 2 受试者体重不低于50.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括其伴侣）愿意自筛选日至研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究； 5 能够按照研究方案要求完成研究。
排除标准	1 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神系统异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 有癫痫发作史者； 3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 有吞咽困难或不能接受统一饮食，或由研究者判断患有任何能够影响药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺采血或晕针、晕血者； 6 筛选前7天每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意每周期给药前48h至该周期完成血样采集停止摄入任何富含黄嘌呤成分（如咖啡因、茶碱、可可碱等）的饮料或食物，或葡萄柚（西柚）及其制品者； 7 筛选前3个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床研究，或计划在试验期间参加其他临床试验者； 8 筛选前1个月内接种过疫苗者； 9 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者； 10 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前6个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究期间不能禁酒者； 12 过去有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 13 筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 14 筛选前1个月内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP2C8抑制剂-吉非贝齐，甲氧苄啶，阿米替林，特非那定，三唑仑，依法韦仑，沙奎那韦，洛匹那韦，替拉那韦，酮康唑，匹格列酮，罗格列酮，孟鲁司特，槲皮素等；CYP2C8诱导剂-利福平，利福霉素类，利福喷丁，苯巴比妥，地塞米松，皮质醇等；CYP3A4/5诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4/5抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者； 15 筛选前14天内服用了任何处方药者； 16 筛选前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者； 17 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等； 18 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 19 自筛选到入住，摄入任何富含黄嘌呤成分（如咖啡因、茶碱、可可碱等）的饮料或食物，或葡萄柚（西柚）及其制品者； 20 自筛选到入住，服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床研究者； 21 自筛选到入住，接种过疫苗者； 22 自筛选到入住，献血或大量失血（>400mL）者； 23 自筛选到入住，使用任何烟草类产品者； 24 自筛选到入住，饮用过任何酒精制品者； 25 自筛选到入住，使用过毒品者； 26 自筛选到入住，接受过手术者； 27 自筛选到入住，服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者； 28 入住生命体征经临床医生判定有临床意义，或酒精呼气检测呈阳性者，或药物滥用筛查阳性者； 29 其他研究者认为不适宜参加临床试验者，或受试者因个人原因无法参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩扎卢胺软胶囊 英文通用名:Enzalutamide Soft Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:40mg 用法用量:单剂量，口服，每次40mg，每周期用药1次。 用药时程:每周期给药1次，空腹/餐后各2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩扎卢胺软胶囊 英文通用名:Enzalutamide Soft Capsules 商品名称:安可坦 剂型:胶囊剂 规格:40mg 用法用量:单剂量，口服，每次40mg，每周期用药1次。 用药时程:每周期给药1次，空腹/餐后各2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2等 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件；体格检查； 生命体征； 实验室检查，包括：血常规、血生化、尿常规、凝血检查； 心电图； 给药后至随访结束 安全性指标

无 有

1	姓名	祝恒成	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13707133853	Email	zhuhcgj@aliyun.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江夏区高新六路17号
	邮编	430200	单位名称	武汉大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉大学人民医院	祝恒成	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学人民医院临床研究伦理委员会	同意	2023-09-21

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-24；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-28；
试验完成日期	国内：2024-01-11；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息