登记号	CTR20233252
相关登记号
药物名称	MTS008缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟开发用于糖尿病神经病变的治疗
试验专业题目	一项评价MTS008缓释片在健康受试者中单次给药后药代动力学对比及食物影响的I期临床研究
试验通俗题目	MTS008缓释片I期临床研究
试验方案编号	MTS008-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-08-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈郁双	联系人座机	0571-86015195	联系人手机号
联系人Email	yschen@metispharmacetucials.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区西兴街道滨康路101号6幢2楼202室	联系人邮编	310051

第一部分：MTS008缓释片四个制剂生物利用度（BA）预试验 主要目的： 与参比制剂依帕司他片（R，商品名：Kinedak®片，小野药品工业株式会社生产，杭州剂泰医药科技有限责任公司提供）比较，考察健康成人受试者单次空腹给予MTS008受试制剂（广州玻思韬控释药业有限公司生产，杭州剂泰医药科技有限责任公司提供）的药代动力学（PK）特征，确定优选受试制剂并为后续开展BA研究提供数据参考。 次要目的： 评估受试制剂在健康成年受试人群中的安全性。 第二部分：MTS008缓释片与参比制剂依帕司他片比较试验和食物对MTS008缓释片影响研究 主要目的： 健康成年受试者空腹或餐后给予受试制剂（根据第一部分研究选取的优选受试制剂，广州玻思韬控释药业有限公司生产，杭州剂泰医药科技有限责任公司提供）和参比制剂依帕司他片（R，商品名：Kinedak®片，小野药品工业株式会社生产，杭州剂泰医药科技有限责任公司提供），评价在空腹状态下口服MTS008的BA及食物对健康受试者单次口服MTS008后PK特征的影响。 次要目的： 评估受试制剂在健康成年受试人群中单次给药后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够与研究者进行充分交流，理解并遵守本研究的要求，理解并签署ICF； 2 签署ICF时年龄在18至50岁（含18岁和50岁）之间的健康男性或女性； 3 BMI≥ 19.0和≤ 26.0 kg/m2；男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg； 4 筛查时确定体格检查、生命体征、实验室检查和ECG检查结果在正常参考值范围内，或研究者判断结果异常但无临床意义； 5 有生育能力的女性和女性伴侣有生育能力的男性愿意在整个治疗期间以及研究药物末次服药后至少3个月内使用研究者认为有效的非药物避孕措施（如宫内避孕器、避孕套等）。
排除标准	1 已知或怀疑对依帕司他或其辅料成分有过敏史； 2 筛选前3个月内吸烟或使用其他含尼古丁的产品（例如鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、模拟香烟或吸入器）；或试验期间无法停止使用任何含尼古丁的产品； 3 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个酒精单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL 40%白酒或150 mL葡萄酒），以及筛选时酒精尿筛呈阳性或研究期间不能停止任何含酒精产品者； 4 首次服药前2周内使用过任何处方药、非处方药、食物补充剂（包括维生素、矿物质、钙片等）、保健品，或接种过疫苗者； 5 试验前3个月内曾献血（包括成分献血）或失血≥ 400 mL或有输血者；试验前1个月内曾献血（包括成分献血）或失血≥ 200 mL者；或计划在试验结束后1个月内献血者； 6 既往或当前存在心血管、呼吸、肝、肾、内分泌系统、消化道、神经系统等严重疾病，或可能严重影响药物的吸收、分布、代谢和排泄的任何状况或疾病，或可能对参加试验的受试者带来危害的任何状况或疾病；或服药前4周内发生了有显著临床意义的疾病或大手术； 7 首次服药前1周内有严重呕吐和腹泻史； 8 有特殊饮食习惯且无法在研究中心接受统一饮食者； 9 筛选前3个月内每天过量（每天8杯以上，1杯= 250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；从首次服药前48小时到出院期间，拒绝戒除任何含咖啡因的饮料或食物（例如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者； 10 从首次服药前7天到研究结束期间，拒绝戒除任何影响药物吸收、代谢的食物或饮料（包括木瓜、芒果、葡萄柚、橙子、桃子或其制品等）者； 11 孕妇或哺乳期女性； 12 首次服药前90天内参加过其他临床研究； 13 基线12导联ECG显示QTcF间期> 450 ms且研究者判断有临床意义；既往或当前存在QT间期延长、先天性长QT综合征、尖端扭转性室性心动过速； 14 筛选前12个月内有药物滥用史；或筛选前3个月内有成瘾性药物滥用史（如大麻、可卡因、苯环立定、包括海洛因在内的阿片类药物衍生物或安非他明衍生物）；或筛选时的尿液药物滥用筛查呈阳性； 15 HIV-p24抗原/抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体IgG和梅毒螺旋体抗体的血液筛查结果异常者；或有活动性感染者； 16 研究者确定不适合参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MTS008缓释片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，每周期单剂量给药1次，每次1片 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依帕司他片 英文通用名:Epalastat Tablets 商品名称:KINEDAK® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每周期给药3次，每次1片 用药时程:每周期多次给药，清洗期后交叉服用药物

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一部分试验：AUC0-t、F% 受试制剂：服药后36h 参比制剂：服药后24h 有效性指标 2 第二部分试验：AUC0-t、Cmax、F%。 受试制剂：服药后36h 参比制剂：服药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一部分试验：Cmax、AUC0-24h、AUC0-∞、t1/2、Tma、tlag、AUCex%。 受试制剂：服药后36h 参比制剂：服药后24h 有效性指标 2 第一部分试验：不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图（ECG）与基线比较的改变。 受试制剂：服药后36h 参比制剂：服药后24h 安全性指标 3 第二部分试验：AUC0-24h、AUC0-∞、AUCex%、t1/2、Tmax、tlag。 受试制剂：服药后36h 参比制剂：服药后24h 有效性指标 4 第二部分试验：AE，以及生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联ECG与基线比较的改变。 受试制剂：服药后36h 参比制剂：服药后24h 安全性指标

无 有

1	姓名	胡兴江	学位	硕士研究生	职称	主任药师
	电话	0571-87236537	Email	huxingjiang@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区庆春路79号
	邮编	310000	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	胡兴江	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2023-09-21

主动终止 （达成研究目的）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-21；
试验终止日期	国内：2024-01-31；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息