登记号	CTR20233242
相关登记号
药物名称	吲哚布芬片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	主要用于治疗动脉硬化引起的 缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时 预防血栓形成。
试验专业题目	吲哚布芬片人体生物等效性试验
试验通俗题目	吲哚布芬片人体生物等效性试验
试验方案编号	FS-BE-YDBF2023A01	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2023-05-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈波	联系人座机	0731-88908629	联系人手机号	15074946767
联系人Email	490806081@qq.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区麓谷嘉运路299号	联系人邮编	410205

采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南方盛制药股份有限公司生产的吲哚布芬片（吲哚布芬，0.2 g（按C18H17NO3 计））与Pfizer Italia S.r.l 持证的吲哚布芬片（吲哚布芬，0.2 g（按C18H17NO3 计），商品名：Ibustrin®）在中国健康人群空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的中国健康受试者，男女兼有； 2 男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数在19~26 kg/m2 范围内（包括临界 值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））； 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加了任何临床试验，并给予试验药物者；（问诊+联网筛查） 2 有凝血功能障碍、有出血病史或出血风险者；（问诊） 3 既往曾有胃肠道活动性病变、胃肠道症状（如发热、上腹部疼痛）、十二指肠胃溃疡，出血性胃炎等病史者；（问诊） 4 既往曾有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统和循环系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 5 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘、鼻炎或荨麻疹，对吲哚布芬或本品中任何其他成份过敏，或过敏体质者；（问诊） 6 对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；（问诊） 7 试验前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4 周内接受过任何手术者；或计划在研究期间进行手术者；（问诊） 8 试验前14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊） 9 试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊） 10 试验前14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗）；（问诊） 11 试验前3 个月内输血/失血/献血量达到200 mL 及以上（女性生理期除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3 个月内献血者；（问诊） 12 药物滥用者或试验前1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 13 嗜烟者或试验前3 个月内每日吸烟量多于5 支者，或不同意试验期间停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 14 酗酒者或试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊） 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 16 乳糖不耐受者（曾喝牛奶发生过腹泻者），或无法按照规定进食高脂餐者（餐后组适用），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 17 试验前2 周内发生非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等），受试者或 其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划， 或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 18 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 19 心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者； 20 肌酐清除率（CrCl）低于80 mL/min（肌酐清除率Cockcroft-Gault 计算公式：男性： CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者； 21 受试者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。 22 每周期入住期排除标准：从上次离院至今，参加了除本试验以外的其他任何临床试验，并给予试验药物者； （问诊） 23 每周期入住期排除标准：从上次离院至今，输血/失血/献血量达到200 mL 及以上（女性生理期除外）者、接受输血或使用血制品者，或试验期间至试验结束后3 个月内有献血计划者；（问诊） 24 每周期入住期排除标准：从上次离院至今，使用任何药物及保健品，且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊） 25 每周期入住期排除标准：从上次离院至今，病史发生改变，且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊） 26 每周期入住期排除标准：从上次离院至今，有吸烟、饮酒，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊） 27 每周期入住期排除标准：从上次离院至今，进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊） 28 每周期入住期排除标准：从上次离院至今，接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗）； （问诊） 29 每周期入住期排除标准：从上次离院至今，发生过非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等）者； （问诊） 30 每周期入住期排除标准：生命体征异常有临床意义且经研究者判断不适宜继续参加试验者； 31 每周期入住期排除标准：多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者； 32 每周期入住期排除标准：呼气酒精检测结果>0.0 mg/100 mL（阳性）者； 33 每周期入住期排除标准：血妊娠（血清人绒毛膜促性腺激素测定）检查结果异常且具有临床意义者（限女性） 34 每周期入住期排除标准：受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者； 35 每周期入住期排除标准：体格检查异常且具有临床意义者。（仅适用于第Ⅰ周期）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲哚布芬片 英文通用名:Indobufen Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2 g（按C18H17NO3 计） 用法用量:给药剂量为1 片（吲哚布芬，0.2 g（按C18H17NO3 计））；采用口服方式给药，240 mL 水送服。药物需整片吞服，不得含服或咀嚼。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲哚布芬片 英文通用名:Indobufen Tablets 商品名称:Ibustrin® 剂型:片剂 规格:0.2 g（按C18H17NO3 计） 用法用量:给药剂量为1 片（吲哚布芬，0.2 g（按C18H17NO3 计））；采用口服方式给药，240 mL 水送服。药物需整片吞服，不得含服或咀嚼。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期受试者给药前0小时至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、λz、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、临床症状、不良事件及严重不良事件 受试者入组至受试者随访结束 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	张毕奎	学位	药学博士	职称	教授
	电话	13973116871	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路61号
	邮编	410151	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2023-05-29

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-10-23；
第一例受试者入组日期	国内：2023-10-28；
试验完成日期	国内：2023-12-22；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-02-27
2	1.0	2024-02-27