登记号	CTR20233224
相关登记号
药物名称	非诺贝特酸胆碱缓释胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	在成人控制饮食基础上： -用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯（TG）水平。 -用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。
试验专业题目	非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（135mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床试验
试验通俗题目	非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（135mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号	CZSY-BE-FNBT-2309	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-08-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张更华	联系人座机	010-64742227-211	联系人手机号
联系人Email	ZHANGGENGHUA@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AbbVie Inc.为持证商的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（商品名：Trilipix，规格：135mg）为参比制剂，对华润双鹤药业股份有限公司生产并提供的受试制剂非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（规格：135mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（规格：135mg）和参比制剂非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（商品名：Trilipix，规格：135mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、腹部B超、凝血功能等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 既往存在胃肠道疾病，易便秘、腹泻等体质者； 4 患有胆囊疾病或活动性肝病者（原发性胆汁性肝硬化和不明原因的持续性肝功能异常）； 5 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对非诺贝特酸及其任何成分过敏者； 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 11 筛选前6个月内有药物滥用史者； 12 筛选前3个月内使用过毒品者； 13 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用临床试验药物者或非本人来参加临床试验者； 15 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 吞咽困难者； 19 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 20 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）； 21 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期； 22 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 23 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）； 24 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 英文通用名:Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:135mg 用法用量:空腹或餐后单次口服一粒。 用药时程:空腹/餐后两周期每周期服用受试制剂1粒或参比制剂1片，14天后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 英文通用名:Fenofibric Acid Delayed Release Capsules 商品名称:Trilipix 剂型:胶囊剂 规格:135mg 用法用量:空腹或餐后单次口服一粒。 用药时程:空腹/餐后两周期每周期服用受试制剂1粒或参比制剂1片，14天后交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前至给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图、妊娠检查（仅女性）、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等 入组至试验结束出组 安全性指标

无 有

1	姓名	张永东	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	0735-2343073	Email	czsdyrmyygcp@163.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院	张永东	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2023-09-08

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-10-30；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-07；
试验完成日期	国内：2023-12-08；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-01-19