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出境医 / 临床实验 / TQB2618注射液单药及联合方案（派安普利单抗±安罗替尼）四线及后线治疗晚期结直肠癌的临床研究

TQB2618注射液单药及联合方案（派安普利单抗±安罗替尼）四线及后线治疗晚期结直肠癌的临床研究

登记号 CTR20233217 试验状态 主动终止
申请人联系人 王训强 首次公示信息日期 2023-12-19
申请人名称 正大天晴药业集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233217
相关登记号 CTR20202150
药物名称 TQB2618注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 结直肠癌
试验专业题目 评估 TQB2618 注射液单药及联合方案（派安普利单抗±安罗替尼）四线及后线治疗晚期结直肠癌的有效性和安全性 Ib 期临床研究
试验通俗题目 TQB2618注射液单药及联合方案（派安普利单抗±安罗替尼）四线及后线治疗晚期结直肠癌的临床研究
试验方案编号 TQB2618-AK105-Ib-05 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2023-03-25 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王训强 联系人座机 025-69927807 联系人手机号
联系人Email wxq@cttq.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号 联系人邮编 211100
三、临床试验信息
1、试验目的
评价TQB2618注射液（TIM-3单抗）单药及联合方案（派安普利单抗±安罗替尼）在晚期结直肠癌患者中的有效性与安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 析因设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄：18-75 周岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG PS 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 个月；
2 经组织学/细胞学确诊的转移性结直肠癌，RAS, BRAF 状态明确；
3 受试者需提供符合要求的肿瘤组织(福尔马林固定、石蜡包埋的[FFPE]组织块或未染色的 FFPE 玻片）以进行错配修复（MMR）蛋白检测，且检测结果为错配修复功能完整（pMMR）。可接受患者既往符合要求的MSI/MMR 检测结果，既往检测结果需为 pMMR/MSS-L/MSS 型，若为dMMR/MSI-H 型，需既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后进展；
4 受试者能够提供符合要求的肿瘤组织用于 PD-L1 表达水平检测（肿瘤组织标本要求同入选标准 3）。认可受试者提供的既往符合要求的 PD-L1 表达水平检测报告。
5 接受过≥3 线标准治疗后进展或不耐受的晚期结直肠癌；
6 至少经过其中一种药物治疗失败（TAS-102、瑞戈非尼、呋喹替尼）；
7 根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗靶区内的病灶，如果经确认发生进展，也可选做靶病灶）；
8 体重≥40 kg 且 BMI≥18.5 kg/m2。
9 主要器官功能良好，符合实验室检查标准。
10 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
11 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
1 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下情况可以入组：治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；
2 具有任何控制不良的心血管临床症状或疾病；
3 溃疡性结肠炎、克罗恩病患者；入组前4周内存在活动性炎性肠病的患者；
4 筛选前6个月内出现呕血、便血症状且日出血量≥2.5 mL，入组前4周内存在或有倾向出现消化道出血或者穿孔等情况；
5 首次用药前存在由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
6 既往因免疫相关不良反应终止免疫检查点抑制剂治疗者；
7 活动性或未能控制的严重感染
8 肝硬化失代偿期、活动性肝炎；
9 糖尿病控制不佳；
10 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
11 患有明确的神经或精神障碍史；
12 在首剂研究之前4周内接受过重大外科手术切开活检或明显创伤性损伤（胃肠镜下组织活检除外）或预期在研究治疗期间需要接受大手术。
13 存在未愈合创口、溃疡或骨折；
14 入选治疗前6个月内发生过动/静脉血栓事件；
15 具有临床意义的腹水；
16 存在活动性肺结核；
17 有临床症状的活动性肺炎；
18 有免疫缺陷病史；
19 影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；
20 已知存在中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；
21 既往接受过除PD-1/PD-L1外的其他作用于T细胞共刺激靶点或检查点的治疗者；
22 具有影响口服药物的多种因素；
23 对于研究药物制剂或辅料成分过敏，或对类似药物过敏者；
24 首次用药前2年内发生过需要全身性治疗；
25 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；
26 首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
27 研究治疗开始前4周内曾接受过根治性手术、化疗、根治性放疗或免疫治疗、生物治疗等系统性抗肿瘤治疗及其他干预性的抗肿瘤药物临床试验（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；
28 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药；
29 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TQB2618注射液
英文通用名:TQB2618 injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:600mg(10ml）/瓶
用法用量:1200mg，静脉输注，每21天给药一次
用药时程:3周为一个给药周期，建议最长持续用药时间不超过 2 年。
2 中文通用名:派安普利单抗注射液
英文通用名:Penpulimab injection
商品名称:安尼可 		剂型:注射剂
规格:100mg(10ml）/瓶
用法用量:200mg，静脉输注，每21天给药一次
用药时程:3周为一个给药周期，建议最长持续用药时间不超过 2 年。
3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
英文通用名:Anlotinib hydrochloride capsules
商品名称:福可维 		剂型:胶囊剂
规格:8mg
用法用量:每日 1 次，连续口服 2 周停 1 周
用药时程:3周为1个给药周期
4 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
英文通用名:Anlotinib hydrochloride capsules
商品名称:福可维 		剂型:胶囊剂
规格:10mg
用法用量:每日 1 次，连续口服 2 周停 1 周
用药时程:3周为1个给药周期
5 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
英文通用名:Anlotinib hydrochloride capsules
商品名称:福可维 		剂型:胶囊剂
规格:12mg
用法用量:每日 1 次，连续口服 2 周停 1 周
用药时程:3周为1个给药周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR） 首次给药至疾病进展或其他原因退出研究，不超过8个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期（OS） 基线至死亡,不超过12个月 有效性指标
2 无进展生存期（PFS） 随机分组开始，至首次疾病进展或因任何原因死亡，不超过12个月 有效性指标
3 疾病控制率（DCR） 首次给药至疾病进展或其他原因退出研究，不超过12个月 有效性指标
4 缓解持续时间（DOR） 首次给药至疾病进展或因任何原因死亡，不超过12个月 有效性指标
5 免疫原性相关指标：抗药抗体 ADA 和中和抗体 NaB 发生情况 首次给药至出组后28天或新的抗肿瘤开始时间，以先到者为准 安全性指标
6 不良事件（AE），异常实验室检查指标和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度。 首次给药至出组后28天或新的抗肿瘤开始时间，以先到者为准 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐瑞华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13922206676 Email 13247323687@163.com 邮政地址 广东省-广州市-越秀区东风东路 651 号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华 中国 广东省 广州市
2 福建省肿瘤医院 林榕波 中国 福建省 福州市
3 阜阳市肿瘤医院 钱和生 中国 安徽省 阜阳市
4 广西壮族自治区肿瘤防治研究所 李永强 中国 广西壮族自治区 南宁市
5 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江省 哈尔滨市
6 安徽理工大学第一附属医院 张延顺 中国 安徽省 淮南市
7 湖南省肿瘤医院 刘振洋 中国 湖南省 长沙市
8 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
9 济宁医学院附属医院 王军业 中国 山东省 济宁市
10 乐山市人民医院 田静 中国 四川省 乐山市
11 梅州市人民医院 黄喜文 中国 广东省 梅州市
12 绵阳市中心医院 杜小波 中国 四川省 绵阳市
13 山西省肿瘤医院 杨文慧 中国 山西省 太原市
14 厦门大学附属第一医院 李佳艺 中国 福建省 厦门市
15 西安交通大学医学院第一附属医院 锁爱莉 中国 陕西省 西安市
16 第四军医大学唐都医院 苏海川 中国 陕西省 西安市
17 中国医科大学附属第一医院 曲秀娟 中国 辽宁省 沈阳市
18 池州市人民医院 郑中显 中国 河北省 沧州市
19 江阴市人民医院 王琼 中国 江苏省 无锡市
20 徐州市中心医院 袁媛 中国 江苏省 徐州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 修改后同意 2023-07-12
2 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2023-07-31
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （本试验因未达预期疗效，结合公司研发战略发展方向，申办方决定主动终止。不涉及本品任何安全性相关问题。）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 75 ；
已入组人数 国内: 38 ；
实际入组总人数 国内: 38  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-12-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-01-13；    
试验终止日期 国内：2024-04-24；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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