登记号	CTR20233215
相关登记号
药物名称	尼可地尔片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	心绞痛。
试验专业题目	尼可地尔片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	尼可地尔片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-NKDE-T-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-07-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	lnzylcyj666@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东费县北外环路1号	联系人邮编	276000

以山东新时代药业有限公司研制的尼可地尔片（规格：5mg）为受试制剂，Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.持证的尼可地尔片（Sigmart®/喜格迈®，规格：5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定； 2 健康男性或女性受试者； 3 年龄18周岁至45周岁（包含18周岁及45周岁）； 4 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值。
排除标准	1 生命体征检查、体格检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒血清学、凝血功能等异常且具有临床意义者； 2 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（如：已知的肝功能障碍、青光眼患者、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症等）； 3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分、类似物或烟酸过敏者； 4 筛选前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 筛选前7天内及签署知情至首次给药期间有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且研究者认为目前有临床意义者； 6 筛选前1个月内患有皮肤、黏膜、消化道溃疡（如口腔溃疡、舌溃疡、肛门溃疡、消化道溃疡等）者； 7 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者； 9 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者； 10 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气检测结果阳性者； 11 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用试验用药品前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者； 12 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者； 14 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）； 15 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 16 筛选前1个月内使用过任何磷酸二酯酶5阻断作用的勃起障碍治疗剂（如枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物、他达拉非等）者； 17 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者； 18 筛选前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者； 19 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 20 妊娠或者哺乳期妇女； 21 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者； 22 研究者认为不适合入组的或自愿放弃的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:Nicorandil Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，3天为一个给药周期，共给药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:Nicorandil Tablets 商品名称:Sigmart®/喜格迈® 剂型:5mg 规格:5mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，3天为一个给药周期，共给药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 12h 有效性指标 2 1.生命体征测量（体温、脉搏和血压）； 2.体格检查； 3.实验室检查； 4.12导联心电图检查； 5.不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。 试验期间 安全性指标

无 无

1	姓名	赵春艳	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	18940158853	Email	yqyjs2006@126.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-黄河北大街60号
	邮编	110031	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	赵春艳	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2023-08-23

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-20；
试验完成日期	国内：2023-12-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息