登记号	CTR20233210
相关登记号
药物名称	孟鲁司特钠颗粒   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品使用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎））
试验专业题目	孟鲁司特钠颗粒在健康的研究参与者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	孟鲁司特钠颗粒生物等效性试验
试验方案编号	2023-BE-MLSTNKL-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-08-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	瞿高潮	联系人座机	020-66266007	联系人手机号
联系人Email	qugaochao@gzboji.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-增城新塘镇创立路（增城经济技术开发区核心区内）	联系人邮编	511340

主要目的： 空腹和餐后给药条件下，比较广州博济生物医药科技园有限公司生产的孟鲁司特钠颗粒（0.5g:4mg）与Merck Sharp & Dohme Corp持证的孟鲁司特钠颗粒（0.5g:4mg，商品名：顺尔宁®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评价空腹和餐后给药条件下，受试制剂孟鲁司特钠颗粒（0.5g:4mg）在健康的研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 研究参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁的健康男性或女性研究参与者； 3 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（含临界值）； 4 研究参与者在试验期间及研究药物最后一次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对孟鲁司特以及相关辅料（甘露醇，羟丙基纤维素和硬脂酸镁）有既往过敏史者（问诊）； 2 筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）； 3 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、输血四项）和心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）； 4 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎、消化性溃疡史、胃肠道出血者（问诊）； 5 职业为运动员、司机、高空作业者、高温操作者、需要操作精密机器者（问诊）； 6 筛选前2周至随机前发生急性疾病者（问诊）； 7 筛选前6个月至随机前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 8 筛选前2周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者（问诊）； 9 筛选前2周至随机前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品者（问诊）； 10 筛选前4周至随机前使用过可改变肝药酶活性的药物者（主要为能抑制或诱导CYP2C8，2C9和3A4的药物如吉非贝齐等），或筛选前45天至随机前使用过苯巴比妥者（问诊）； 11 筛选前3个月至随机前参加过其它临床试验者（问诊、查重）； 12 筛选前3个月至随机前有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）； 13 筛选前一年至随机前，有酗酒史，即平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）者（问诊、检查）； 14 筛选前3个月至随机前日均吸烟量大于5支者（问诊）； 15 每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止吸烟者（问诊）； 16 筛选前一年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）（问诊），或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（检查）； 17 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或有吞咽困难者（问诊）； 18 对果糖不耐受或有葡萄糖/半乳糖吸收障碍综合征或存在蔗糖-异麦芽糖酶缺乏者（问诊）； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 20 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者； 21 女性研究参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前30天至随机前使用口服避孕药者（问诊）； 22 筛选前6个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 23 筛选前14天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 24 女性妊娠检测阳性或检查结果不在正常值或不在非妊娠状态范围内者（检查）； 25 妊娠或哺乳期女性（问诊）；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 英文通用名:Montelukast Sodium Oral Granules 商品名称:无。 剂型:颗粒 规格:0.5g:4mg（以孟鲁司特计） 用法用量:口服，每次1袋 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 英文通用名:Montelukast Sodium Oral Granules 商品名称:顺尔宁® 剂型:颗粒 规格:0.5g:4mg（以孟鲁司特计） 用法用量:口服，每次1袋 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要参数：Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap； 给药后24h 有效性指标 2 观察不良医学事件，包括临床症状及有临床意义的生命体征异常、体格检查异常、实验室检查异常和心电图检查异常等； 在试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	沈利君	学位	学士学位	职称	主任药师
	电话	18969979707	Email	Slj0663@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区市心南路199号
	邮编	311200	单位名称	杭州市萧山区第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	杭州市萧山区第一人民医院	沈利君	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州市萧山区第一人民医院临床试验伦理委员会	同意	2023-09-15

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息