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出境医 / 临床实验 / 评价HSK29116散在淋巴瘤患者中的安全性和有效性、剂量扩展的研究

评价HSK29116散在淋巴瘤患者中的安全性和有效性、剂量扩展的研究

登记号 CTR20233200 试验状态 进行中
申请人联系人 赵越 首次公示信息日期 2023-10-10
申请人名称 四川海思科制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233200
相关登记号 CTR20210774
药物名称 HSK29116散   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发或难治性B细胞恶性肿瘤
试验专业题目 一项评价HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的初步安全性和有效性的、剂量扩展I期临床研究
试验通俗题目 评价HSK29116散在淋巴瘤患者中的安全性和有效性、剂量扩展的研究
试验方案编号 HSK29116-102 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2023-12-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 赵越 联系人座机 025-86503053 联系人手机号 15996254322
联系人Email zhaoyue1@haisco.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号 联系人邮编 611130
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中不同给药方案的安全性。 次要目的：评估HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中不同给药方案的初步有效性； 评估HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中不同给药方案的体内PK（药代动力学）和PD（药效动力学）特征。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁，性别不限
2 能够理解并愿意签署知情同意书，并能够遵守研究要求；
3 ECOG评分：0～2分
4 预估生存期＞3个月；
5 充分的骨髓功能
6 充分的肝、肾功能
7 凝血功能需满足以下要求：国际标准化比值≤1.5；活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN
8 需具有可评估病灶
9 符合CLL/SLL /MCL/非生发中心型 DLBCL/WM/FL/MZL的诊断标准。 （9.1）判断需要进行系统性治疗 （9.2）既往接受过≥1线系统性治疗的复发或难治性疾病，其中CLL/SLL患者既往需接受过≥2线系统性治疗。
10 有生育能力的女性受试者妊娠检查（尿液或血清）阴性。
11 在整个研究期间和研究药物治疗结束后90天内，同意采用至少一种可靠、有效的避孕方法。
排除标准
1 存在中枢神经系统累及
2 研究药物首次给药前180天内接受异基因造血干细胞移植，或筛选时伴随活动性移植物抗宿主病需要接受免疫治疗前12周内（84天）有自体造血干细胞移植史；
3 持续的免疫抑制治疗，包括研究药物首次给药前2周内接受过以抗肿瘤为目的的全身皮质类固醇治疗；
4 研究药物首次给药前7天内（或下述药物的5个半衰期，以较短时间为准），使用过BTK抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂，或其他用于抗肿瘤的靶向小分子药物；
5 研究药物首次给药前4周内（或下述药物的5个半衰期，以较短时间为准），使用过任何基于生物和/或免疫的抗肿瘤治疗，包括试验性治疗；
6 研究药物首次给药前2周内（或下述药物的5个半衰期，以较短时间为准），接受过系统性化疗、放疗、有抗肿瘤作用的中药或中成药；
7 既往因抗肿瘤治疗发生的毒性未消退至≤1级（根据NCI-CTCAE 5.0），经研究者判断不构成安全性风险的AE除外；
8 进入筛选前2年内有其他恶性肿瘤病史。
9 控制不佳的活动性感染；或者仍在进行静脉抗感染治疗；
10 进入筛选前4周内接受过大手术；
11 已知感染人类免疫缺陷病毒，或存在反映活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
12 进入筛选前6个月内出现严重心血管疾病；
13 根据超声心动图，左心室射血分数＜50%；
14 QTcF ≥ 470 ms，或其他有显著临床意义的ECG异常；
15 可能影响药物摄入、转运或吸收的具有临床意义的胃肠道异常；
16 研究药物首次给药前7天内需要或接受过华法林或等效维生素K拮抗剂的抗凝治疗；
17 患有未控制的自身免疫性溶血性贫血或特发性血小板减少性紫癜，或已知的出血体质病史；
18 研究药物首次给药前6个月内出现脑卒中或颅内出血史；
19 研究药物首次给药前14天（或下述药物的5个半衰期，以较长时间为准）内使用过CYP3A4强效抑制剂或诱导剂、P-gp抑制剂；或正在使用经CYP3A4/CYP2B6代谢的敏感底物；
20 研究药物首次给药前28天内接种过活病毒疫苗；
21 研究药物首次给药前7天内使用质子泵抑制剂
22 需要立即进行细胞减少性治疗的受试者；
23 已知或疑似存在Richter's转化的受试者；
24 研究者认为受试者不适合参与本研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HSK29116散
英文通用名:HSK29116 powder
商品名称:NA 		剂型:散剂
规格:10 mg
用法用量:队列A：口服，90 mg每日2次（早晚各一次）。 队列B：口服，240 mg隔日给药1次。 队列C：口服，每日1次，自80 mg至120 mg至180 mg，依次提升剂量。
用药时程:队列A：每日连续服药，28天一个周期； 队列B：隔日服药，连续服药28天一个周期； 队列C：每日连续服药，28天一个周期（另导入期80mg需用药7-14天）； 队列A/队列B/队列C三个队列受试者均服药到直至受试者出现影像学进展、失访、死亡、撤回知情同意或申办者终止研究（以最早出现者为结束时间）
2 中文通用名:HSK29116散
英文通用名:HSK29116 powder
商品名称:NA 		剂型:散剂
规格:80 mg
用法用量:队列A：口服，90 mg每日2次（早晚各一次）。 队列B：口服，240 mg隔日给药1次。 队列C：口服，每日1次，自80 mg至120 mg至180 mg，依次提升剂量。
用药时程:队列A：每日连续服药，28天一个周期； 队列B：隔日服药，连续服药28天一个周期； 队列C：每日连续服药，28天一个周期（另导入期80mg需用药7-14天）； 队列A/队列B/队列C三个队列受试者均服药到直至受试者出现影像学进展、失访、死亡、撤回知情同意或申办者终止研究（以最早出现者为结束时间）。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据TEAE、SAE和导致HSK29116片治疗终止的TEAE的发生率和严重程度评估。 从受试者签署知情同意书开始收集直到末次给药后30天内或受试者开始新的抗肿瘤治疗前（以最早发生的为准）。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2等； 队列A：C1D15 队列B：C1D15/ C1D16/ C1D17 队列C：C1D15/ C1D16 及在治疗期间，至多一次计划外的样本采集检测 有效性指标+安全性指标
2 PD参数：BTK蛋白降解率； C1D1/C1D8/C1D15/C1D22及在治疗期间，至多一次计划外的样本采集检测 有效性指标+安全性指标
3 有效性参数：ORR、TTR、DCR、DOR、PFS和OS。 自筛选入组直至受试者撤回知情同意、死亡、失访或申办者终止研究，以先发生者为准。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周可树 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13674902391 Email dr_zkshu23810@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-东明路127号
邮编 450004 单位名称 河南省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
2 湖南省肿瘤医院 李亚军 中国 湖南省 长沙市
3 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 秦燕 中国 广东省 深圳市
4 上海市同济医院 李萍 中国 上海市 上海市
5 临沂市肿瘤医院 郑美芳 中国 山东省 临沂市
6 河北医科大学第四医院 刘海生 中国 河北省 石家庄市
7 河北医科大学第四医院 王明霞 中国 河北省 石家庄市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-10-06
2 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-12-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 5 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-10-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-11-01；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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