登记号	CTR20233182
相关登记号
药物名称	重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局限期小细胞肺癌
试验专业题目	特瑞普利单抗联合或不联合Tifcemalimab（JS004/TAB004）作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心III期临床研究
试验通俗题目	特瑞普利单抗联合或不联合Tifcemalimab治疗局限期小细胞肺癌的研究
试验方案编号	JS004-008-III-SCLC	方案最新版本号	3.0/中国专用版-1
版本日期:	2024-06-04	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	张奎	联系人座机	021-61058800	联系人手机号	18168028925
联系人Email	kui_zhang@junshipharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼	联系人邮编	200126

主要目的：比较Tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比安慰剂作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗（CRT）后巩固治疗的总生存期（OS）和盲态独立审评委员会（BIRC）评价的无进展生存期（PFS）。比较特瑞普利单抗单药对比安慰剂作为LS-SCLC CRT后巩固治疗的OS和BIRC评价的PFS。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 ≥18岁，男女均可 2 经组织学或细胞学证实的、采用AJCC第8版分期标准的LS-SCLC 3 接受如下规定的CRT方案：（1）接受4个周期的化疗（2）QD放疗总放射剂量为60-70 Gy，BID放疗总放射剂量为45 Gy（3）末次化疗或放疗给药后42天内接受研究药物 4 接受CRT后必须达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD），并且不能出现PD 5 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1 6 预期生存期≥12周 7 重要器官的功能符合方案要求 8 具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在末次使用Tifcemalimab/安慰剂或特瑞普利单抗/安慰剂后至少4个月采用一种经医学认可的避孕
排除标准	1 混合SCLC和非小细胞肺癌（NSCLC） 2 既往接受过针对LS-SCLC的序贯放化疗 3 接受过以下任何治疗：免疫介导的治疗；首次使用研究药物前4周或5个半衰期内接受过任何研究性药物；同时入组另外一项临床研究；首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇；接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗；首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤 4 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（脱发除外）或者入选/排除标准规定的水平，以更严重者为准 5 活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史 6 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史 7 确诊或可疑的间质性肺病或肺炎病史 8 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者 9 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎 10 首次使用研究药物前曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低转移风险的恶性肿瘤（5年生存率＞90%） 11 妊娠期或哺乳期妇女 12 未得到控制的并发疾病，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭、左心室射血分数（LVEF）＜50%、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、未得到控制的心律失常、伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能影响研究依从性、导致不良事件风险显著增加或影响患者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源 化抗BTLA单克隆抗体注射液 英文通用名:Tifcemalimab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/5mL/瓶 用法用量:200mg，静脉输注给药 用药时程:每3周给药一次 2 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益 剂型:注射剂 规格:240mg/6mL/瓶 用法用量:240mg，静脉输注给药 用药时程:每3周给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源 化抗BTLA单克隆抗体注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5mL/瓶 用法用量:5ml，静脉输注给药，（成分：组氨酸、盐酸组氨酸、氯化钠、海藻糖、聚山梨酯80） 用药时程:每3周给药一次 2 中文通用名:特瑞普利单抗注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6mL/瓶 用法用量:6ml，静脉输注给药（成分：甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠、聚山梨酯80） 用药时程:每3周给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS 整个临床研究期间 有效性指标 2 BIRC评价的无进展生存期（PFS） 整个临床研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评价的PFS 整个临床研究期间 有效性指标 2 1年、2年OS率 整个临床研究期间 有效性指标 3 研究者评价的ORR 整个临床研究期间 有效性指标 4 研究者评价的DCR 整个临床研究期间 有效性指标 5 研究者评价的DoR 整个临床研究期间 有效性指标 6 不良事件、实验室检查异常指标等 整个临床研究期间 安全性指标 7 研究药物（Tifcemalimab和特瑞普利单抗）的药代动力学：Tifcemalimab和特瑞普利单抗的谷浓度 整个临床研究期间 有效性指标+安全性指标 8 研究药物（Tifcemalimab和特瑞普利单抗）的免疫原性：抗药抗体（ADA）的发生率、滴度和/或中和抗体（NAb）的发生率 整个临床研究期间 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	于金明	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0531-67626971	Email	sdyujinming@126.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区济兖公路440号山东第一医科大学附属肿瘤医院
	邮编	250117	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院

2	姓名	程颖	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0431-80596003	Email	jl.cheng@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市高新区锦湖大路1066号
	邮编	130012	单位名称	吉林省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院	于金明	中国	山东省	济南市
2	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
3	山东第一医科大学附属肿瘤医院	邢力刚	中国	山东省	济南市
4	湖南省肿瘤医院	王晖	中国	湖南省	长沙市
5	湖南省肿瘤医院	刘怀	中国	湖南省	长沙市
6	四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
7	山西省肿瘤医院	李杰	中国	山西省	太原市
8	北京肿瘤医院	石安辉	中国	北京市	北京市
9	天津市肿瘤医院	赵路军	中国	天津市	天津市
10	安阳市肿瘤医院	郑安平	中国	河南省	安阳市
11	中山大学肿瘤防治中心	陈明	中国	广东省	广州市
12	浙江省肿瘤医院	季永领	中国	浙江省	杭州市
13	辽宁省肿瘤医院	梁媛	中国	辽宁省	沈阳市
14	中国医科大学附属第一医院	金波	中国	辽宁省	沈阳市
15	湖北省肿瘤医院	胡德胜	中国	湖北省	武汉市
16	湖北省肿瘤医院	彭毅	中国	湖北省	武汉市
17	中南大学湘雅医院	周蓉蓉	中国	湖南省	长沙市
18	宁夏医科大学总医院	赵仁	中国	宁夏回族自治区	银川市
19	青岛大学附属医院	王静	中国	山东省	青岛市
20	中国医学科学院肿瘤医院	惠周光	中国	北京市	北京市
21	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
22	浙江大学医学院附属第二医院	李雯	中国	浙江省	杭州市
23	重庆大学附属肿瘤医院	王颖	中国	重庆市	重庆市
24	武汉大学中南医院	谢丛华	中国	湖北省	武汉市
25	复旦大学附属肿瘤医院	樊旼	中国	上海市	上海市
26	厦门大学附属第一医院	林勤	中国	福建省	厦门市
27	北京大学深圳医院	刘雅洁	中国	广东省	深圳市
28	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
29	Millennium Physicians - Oncology	Dasgupta, Anirudha	美国	Texas	Houston
30	Toledo Clinic Cancer Center - Toledo	Mowat, Rex	美国	Ohio	Toledo
31	University of Southern California Norris Comprehensive Cancer	Hsu, Robert	美国	California	Los Angele
32	Los Angeles Hematology Oncology	Seneviratne, Lasika	美国	California	Los Angele
33	Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital	McCune, Steven	美国	Georgia	Marietta
34	Cancer and Hematology Centers of Western Michigan	Chen, Yuanbin	美国	Michigan	Grand Rapids
35	Henry Ford Health System	Potugari, Bindu	美国	Michigan	Detroit
36	Karmanos Cancer Center	Hirva Mamdani	美国	Michigan	Detroit
37	American Oncology Partners of Maryland, PA	Ralph Boccia	美国	Maryland	Bethesda
38	Norton Cancer Institute, Downtown, Multidisciplinary Clinic	Adam Lye	美国	Kentucky	Luisville
39	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	钱东	中国	安徽省	合肥市
40	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	章俊强	中国	安徽省	合肥市
41	南昌大学第一附属医院	孙龙华	中国	江西省	南昌市
42	济宁医学院附属医院	叶书成	中国	山东省	济宁市
43	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
44	河南省肿瘤医院	葛红	中国	河南省	郑州市
45	临沂市人民医院	张中民	中国	山东省	临沂市
46	云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
47	安徽省胸科医院	闵旭红	中国	安徽省	合肥市
48	广西医科大学附属肿瘤医院	黄江琼	中国	广西壮族自治区	南宁市
49	湖南省肿瘤医院	陈柏林	中国	湖南省	长沙市
50	南京医科大学第一附属医院	高雯	中国	江苏省	南京市
51	宜宾市第二人民医院	陈洁	中国	四川省	宜宾市
52	中南大学湘雅二医院	马芳	中国	湖南省	长沙市
53	浙江大学医学院附属第一医院	单建贞	中国	浙江省	杭州市
54	福建省肿瘤医院	何志勇	中国	福建省	福州市
55	宝鸡市中心医院	赵亚宁	中国	陕西省	宝鸡市
56	唐山市人民医院	王志武	中国	河北省	唐山市
57	中国人民解放军陆军特色医学中心	杨雪琴	中国	重庆市	重庆市
58	首都医科大学附属北京胸科医院	张同梅	中国	北京市	北京市
59	连云港市第一人民医院	蒋晓东	中国	江苏省	连云港市
60	山西白求恩医院	梅齐	中国	山西省	太原市
61	潍坊市人民医院	谭薇	中国	山东省	潍坊市
62	荆州市第一人民医院	蔡志强	中国	湖北省	荆州市
63	东营市人民医院	陈少平	中国	山东省	东营市
64	唐山市人民医院	董桂兰	中国	河北省	唐山市
65	山西白求恩医院	许辉茹	中国	山西省	太原市
66	淮安市第一人民医院	于长华	中国	江苏省	淮安市
67	赣南医学院第一附属医院	施华球	中国	江西省	赣州市
68	赣南医学院第一附属医院	赖庆文	中国	江西省	赣州市
69	滨州市人民医院	杨焕莲	中国	山东省	滨州市
70	包头市肿瘤医院	郭卫东	中国	内蒙古自治区	包头市
71	大同市第三人民医院	崔成旭	中国	山西省	大同市
72	齐齐哈尔市第一医院	娄柏松	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
73	遵义医科大学第二附属医院	柏玉举	中国	贵州省	遵义市
74	江苏省肿瘤医院	何侠	中国	江苏省	南京市
75	西安交通大学第二附属医院	郭卉	中国	陕西省	西安市
76	河南科技大学第一附属医院	张治业	中国	河南省	洛阳市
77	新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
78	聊城市人民医院	王宝中	中国	山东省	聊城市
79	北京大学第一医院	程渊	中国	北京市	北京市
80	江阴市人民医院（东南大学医学院附属江阴医院）	沈冬	中国	江苏省	无锡市
81	佳木斯市肿瘤医院	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
82	川北医学院附属医院	皈燕	中国	四川省	南充市
83	内蒙古医科大学附属医院	高俊珍	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
84	秦皇岛市第一医院	高立明	中国	河北省	秦皇岛市
85	河北大学附属医院	商琰红	中国	河北省	保定市
86	河北医科大学第四医院	周志国	中国	河北省	石家庄市
87	温州医科大学附属第一医院	陈彦凡	中国	浙江省	温州市
88	上海交通大学医学院附属瑞金医院	项轶	中国	上海市	上海市
89	汕头大学医学院附属肿瘤医院	杨智宁	中国	广东省	汕头市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院医院伦理委员会	同意	2023-07-31
2	山东第一医科大学附属肿瘤医院医院伦理委员会	同意	2023-10-18
3	山东第一医科大学附属肿瘤医院医院伦理委员会	同意	2023-11-21
4	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-12-28
5	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-06-28
6	山东第一医科大学附属肿瘤医院医院伦理委员会	同意	2024-07-02

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 302 ； 国际: 454 ；
已入组人数	国内: 18 ； 国际: 20 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-22；     国际：2024-02-20；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-24；     国际：2024-03-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息