登记号	CTR20233172
相关登记号
药物名称	依非米替片（I）
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于体重至少35kg以上的成人及儿童1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染患者的治疗。
试验专业题目	依非米替片（I）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验研究方案
试验通俗题目	依非米替片（I）人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY23092	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	夏玉明	联系人座机	0551-65228208	联系人手机号	15922409432
联系人Email	xym@bcpharm.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新技术开发区红枫路30号	联系人邮编	230088

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Mylan Pharmaceuticals Inc持证的依非米替片（I）（商品名：SYMFI LO®，规格：每片含0.4g依非韦伦，0.3g拉米夫定和0.3g富马酸替诺福韦二吡呋酯）为参比制剂，对安徽贝克生物制药有限公司生产的受试制剂依非米替片（I）（规格：每片含0.4g依非韦伦，0.3g拉米夫定和0.3g富马酸替诺福韦二吡呋酯）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂依非米替片（I）（规格：每片含0.4g依非韦伦，0.3g拉米夫定和0.3g富马酸替诺福韦二吡呋酯）和参比制剂依非米替片（I）（商品名：SYMFI LO®，规格：每片含0.4g依非韦伦，0.3g拉米夫定和0.3g富马酸替诺福韦二吡呋酯）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1. 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包含18周岁）； 2 2. 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 3. 女性受试者愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐卵计划；男性受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划； 4 4. 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、妊娠检查（女性）、免疫检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 3. 有胰腺炎病史或其他胰腺炎危险因素者； 4 4. 有癫痫病史者； 5 5. 有病理性骨折史或其他骨质疏松或骨质丢失风险因素者； 6 6. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 7. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对本产品任何成分（依非韦伦、拉米夫定、富马酸替诺福韦二吡呋酯）及辅料中任何成分过敏者（如Stevens-Johnson综合征、多形性红斑或毒性皮肤疹）； 8 8. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药（或中成药）和维生素者； 9 9. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 10. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 11. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 12 12. 筛选前6个月内有药物滥用史者； 13 13. 筛选前3个月内使用过毒品者； 14 14. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或艾尔巴韦/格拉瑞韦者； 15 15. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 16 16. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 17 17. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 18 18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 19. 吞咽困难者； 20 20. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 21 21. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者； 22 22. 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依非米替片（I） 英文通用名:Efavirenz, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含依非韦伦0.4g，拉米夫定0.3g，富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3g 用法用量:空腹条件下口服，每周期1次，每次1片。 用药时程:每周期1次，共2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依非米替片（I） 英文通用名:Efavirenz, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名称:SYMFI LO® 剂型:片剂 规格:每片含依非韦伦0.4g，拉米夫定0.3g，富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3g。 用法用量:空腹条件下口服，每周期1次，每次1片。 用药时程:每周期1次，共2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后72小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件。 筛选至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	杨昭毅	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	18963794488	Email	young2382@ustc.edu.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号
	邮编	230000	单位名称	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	杨昭毅	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会	同意	2023-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-06；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-12；
试验完成日期	国内：2024-01-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息