登记号	CTR20233162
相关登记号
药物名称	孟鲁司特钠片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于15岁至15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	孟鲁司特钠片人体生物等效性研究
试验通俗题目	孟鲁司特钠片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2309015	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-09-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王晶晶	联系人座机	0576-89189307	联系人手机号	15068668501
联系人Email	jingjing.wang@tianyupharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-黄岩区江口街道鑫源路8号	联系人邮编	318020

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的孟鲁司特钠片（10 mg）的药代动力学特征；以Organon Pharma(UK) Limited生产的孟鲁司特钠片（顺尔宁®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:人体生物等效性研究	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值） 3 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良、已知的严重出血倾向、血小板减少症、癫痫、心律失常、胰腺炎、肝炎等）者 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏，或对阿司匹林敏感者 3 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者 4 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者 5 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者 6 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者 7 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者 8 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 9 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者 10 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性 11 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者 12 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者 13 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 14 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者 15 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者 16 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者 17 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒） 18 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者 19 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者 20 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者 21 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠片 英文通用名:Montelukast Sodium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg（以孟鲁司特计） 用法用量:口服，每次10mg 用药时程:每周期单次给药，共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠片 英文通用名:Montelukast Sodium Tablets 商品名称:顺尔宁 剂型:片剂 规格:10mg（以孟鲁司特计） 用法用量:口服，每次10mg 用药时程:每周期单次给药，共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前0h至给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征的任何异常有临床意义的改变、试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义 入组至试验结束出组 安全性指标

无 有

1	姓名	甘方良	学位	临床药理学硕士	职称	三级教授、硕士生导师、主任药师
	电话	0715-8896889	Email	ganfang9876@163.com	邮政地址	湖北省-咸宁市-咸安区金桂路228号
	邮编	437000	单位名称	咸宁市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	咸宁市中心医院	甘方良	中国	湖北省	咸宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	咸宁市中心医院医学伦理委员会	同意	2023-09-26

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-08；
试验完成日期	国内：2023-12-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息