登记号	CTR20233160
相关登记号
药物名称	伏立康唑干混悬剂   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。
试验专业题目	伏立康唑干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
试验通俗题目	伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究
试验方案编号	JN-2023-016-FLKZ	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-08-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	严晓星	联系人座机	025-58286666	联系人手机号	18752077018
联系人Email	yanxiaoxing@easeheal.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区华宝路118号	联系人邮编	210044

主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的伏立康唑干混悬剂（规格：45 g：3 g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pfizer Europe MA EEIG 持证、Fareva Amboise生产的伏立康唑干混悬剂为参比制剂（商品名：威凡，规格：45 g：3 g），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察伏立康唑干混悬剂受试制剂和参比制剂（威凡）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	其他 国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能，女性血妊娠等）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者； 2 有严重心（如QTc间期延长、心肌病、有症状的心律失常等）、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者； 3 影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 有吞咽困难者； 5 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 有吸毒史或药物滥用史； 8 试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）； 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 11 筛选前28天内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、伊伐布雷定、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、托伐普坦、维奈托克、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者； 12 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 13 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 17 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期临床试验研究室前3天至入住期间不摄取葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者； 18 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食； 19 伴有罕见的先天性果糖不能耐受者、葡萄糖-半乳糖吸收障碍者或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者； 20 女性受试者处在怀孕期或哺乳期； 21 在试验过程中酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者； 22 在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者； 23 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立康唑干混悬剂 英文通用名:Voriconazole for Oral Suspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:45g：3g 用法用量:单次口服，每次200mg（5ml）。 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立康唑干混悬剂 英文通用名:Voriconazole for Oral Suspension 商品名称:威凡 剂型:干混悬剂 规格:45g：3g 用法用量:单次口服，每次200mg（5ml）。 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0- t、AUC0-∞ 给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、%AUCext、λz、t1/2 给药后36h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等 整个临床试验过程 安全性指标

无 无

1	姓名	严静	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0571-81595216	Email	zjdxcj@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310053	单位名称	浙江医院

2	姓名	张望刚	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13738194591	Email	zangwgnian@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310053	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江医院	严静	中国	浙江省	杭州市
2	浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2023-08-22

已完成

目标入组人数	国际: 42 ；
已入组人数	国际: 42 ；
实际入组总人数	国际: 42 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：2023-10-10；
第一例受试者入组日期	国际：2023-10-12；
试验完成日期	国际：2023-11-04；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息