登记号	CTR20233151
相关登记号
药物名称	阿莫西林胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的下列感染： 1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染； 2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染； 3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染； 4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； 5)与其他药物联用根除幽门螺杆菌。
试验专业题目	阿莫西林胶囊随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林胶囊生物等效性试验
试验方案编号	YJ-ACC-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-09-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	迟万昊	联系人座机	0537-2983691	联系人手机号
联系人Email	chiwanhao@163.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-高新区德源路88号	联系人邮编	272104

主要目的：研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服山东鲁抗医药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊0.5g（受试制剂，规格0.5g/粒）和葛兰素史克制药公司生产的 Amoxicillin Capsules 0.5g（参比制剂，规格500mg/粒，商品名：Clamoxyl®）后的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为≥18周岁健康受试者； 2 性别：男性或非妊娠期、非哺乳期女性； 3 女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，所有受试者的体重指数在19.0~26.9kg/ m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 4 接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施；受试者无捐卵或无捐精计划；具体避孕措施见附录3； 5 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书； 6 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是三年内有慢性或活动性消化道疾病如炎症、溃疡、胃肠道出血或手术史，淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史者； 3 既往有青霉素类药物成分过敏史或皮肤试验阳性史、或对头孢菌素类或对生物制剂类产品过敏史、对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者； 6 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或拒绝在试验期间禁止吸烟者； 7 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者； 8 在服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者； 9 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL； 10 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物； 11 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因与茶碱的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐、“红牛”等； 12 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 13 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 14 女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满6个月、分娩未满1年者； 15 丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性（或乙肝五项检测异常且有临床意义）者； 16 药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者； 17 乳糖不耐受或对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食者； 18 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 英文通用名:Amoxicillin Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.5g 用法用量:口服，每周期一次，每次一粒（0.5g）。 用药时程:单次给药，每周期一次，共两个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 英文通用名:Amoxicillin Capsules 商品名称:Clamoxyl® 剂型:胶囊剂 规格:500mg 用法用量:口服，每周期一次，每次一粒（500mg）。 用药时程:单次给药，每周期一次，共两个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值和ECG评价安全性 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	游广辉	学位	工学硕士	职称	副主任药师
	电话	13613841598	Email	yough79@sina.com	邮政地址	河南省-郑州市-东大街56号
	邮编	450004	单位名称	郑州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	郑州市第一人民医院	游广辉	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-09-20

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 50 ；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-10-28；
第一例受试者入组日期	国内：2023-10-30；
试验完成日期	国内：2023-12-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息