登记号	CTR20233144
相关登记号	CTR20180583
药物名称	注射用醋酸曲普瑞林缓释微球
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌
试验专业题目	比较注射用醋酸曲普瑞林缓释微球（NPD004）与达菲林®治疗前列腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	比较醋酸曲普瑞林缓释微球与达菲林®的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	NPD004/CT-CHN-304	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-08-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王腊梅	联系人座机	010-52819298	联系人手机号	13718389464
联系人Email	wanglamei@luye.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦3层	联系人邮编	100080

与达菲林®比较，评价注射用醋酸曲普瑞林缓释微球（NPD004）治疗前列腺癌患者的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划； 2 年龄≥18 周岁的男性； 3 经病理学确诊，局部进展或转移性前列腺癌且经研究者判断适合内分泌治疗的患者； 4 筛选时睾酮≥1.50 ng/mL（5.2 nmol/L）； 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤2分； 6 具备充分的器官功能： a.筛选时中性粒细胞绝对值≥1.5×109 /L，血小板计数≥90×109 /L，白细胞 计数≥3×109 /L，血红蛋白≥90 g/L； b.筛选时总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT） 和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN 或肝转移患者≤5×ULN； c.筛选时肌酐清除率≥30 mL/min（按 Cockcroft-Gault 公式计算）； 7 预计生存期＞9 个月； 8 有生育能力的受试者必须同意在研究期间和末次用药后至少 6 个月内与其 伴侣一起使用可靠的避孕方法。
排除标准	1 疾病规定： a.确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌者； b.既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变或肾上腺功能障碍者； c.有重度哮喘病史、过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿； d.筛选前 5 年内诊断的其他恶性肿瘤，但手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌除外； e.筛选前 6 个月内有以下病史者：心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠脉血 运重建术病史、纽约心脏协会（NYHA）分级≥II 级心功能不全、严重不稳定室性心律失常、脑卒中、短暂性脑缺血发作等； f.血压控制不佳的高血压病患者（筛选访视时收缩压≥160 mmHg 或舒张 压≥100 mmHg）； g.1 型糖尿病或血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者（筛选访视时糖化血红 蛋白＞8%）； h.筛选时 QT/QTc 间期延长（QTc≥450 ms）或应用可能延长 QT/QTc 间 期的药物，或先天性长 QT 综合征者； 2 药物和治疗规定： a.既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或其他内分泌 治疗包括 GnRH 受体激动剂、GnRH 受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、 醋酸甲地孕酮等），但对于行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的前列腺 癌患者，若其接受的新辅助内分泌治疗/辅助内分泌治疗不超过 6 个月，且在筛选前终止上述治疗超过 6 个月者除外； b.首次给药前 4 周内接受过任何前列腺手术或计划试验期间进行前列腺 手术或其他重大手术治疗者（尿路梗阻解除术除外）； c.首次给药前 28 天内接受过 5-α 还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺、 依立雄胺、爱普列特等）治疗者； d.使用过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置，且至筛选访视时停用不足 28 天或相应药物的五个半衰期（以较长者为准）者； e.筛选时接受香豆素类抗凝药治疗的患者； 3 已知对研究方案所用治疗药物任何成份过敏； 4 活动性乙肝感染者，即乙肝病毒表面抗原 （HBsAg）检测阳性（如果外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）低于参考值范围下限，则可入组）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 5 嗜酒者、吸毒者或有药物滥用史者。嗜酒定义为：筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 360 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）； 6 研究者认为其他不适合入组的情况（如前列腺癌转移至椎体导致脊髓压迫、肺间质性病变、严重精神类疾病、其他严重疾病等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林缓释微球 英文通用名:Triptorelin Acetate Extended-release Microspheres for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3.75mg/瓶 用法用量:肌肉注射，每4周一次，每次3.75mg。 用药时程:多次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林 英文通用名:Triptorelin Acetate for Injection 商品名称:达菲林® 剂型:注射剂 规格:3.75mg/支 用法用量:肌肉注射，每4周一次，每次3.75mg。 用药时程:多次给药。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药后第 29~85 天维持血清睾酮去势水平[≤50ng/dL（1.735 nmol/L）] 的累积概率； 给药后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药后第 29 天血清睾酮达到去势水平[≤50ng/dL（1.735 nmol/L）]的受试者比例； 给药后 有效性指标 2 首次给药后第 29 天血清睾酮 ≤20 ng/dL（0.7 nmol/L）的受试者比例； 给药后 有效性指标 3 首次给药后第 29~85 天血清睾酮 ≤20 ng/dL（0.7 nmol/L）累积概率； 给药后 有效性指标 4 在重复给药后 72 小时内血清睾酮发生急性升高至去势水平以上患者的比例； 给药后 有效性指标 5 给药后血清 LH 水平较基线变化的百分比及随时间的变化情况； 给药后 有效性指标 6 给药后血清 PSA 较基线变化的百分比及随时间的变化情况； 给药后 有效性指标 7 生命体征； 给药后 安全性指标 8 体格检查； 给药后 安全性指标 9 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）； 给药后 安全性指标 10 12导联心电图； 给药后 安全性指标 11 不良事件：包括TEAE、SAE； 给药后 安全性指标

无 有

1	姓名	林天歆	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13724008338	Email	ltxgcp2017@163.com	邮政地址	广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
	邮编	510289	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	林天歆	中国	广东省	广州市
2	湖南省肿瘤医院	蒋书算	中国	湖南省	长沙市
3	山西医科大学第一医院	张旭辉	中国	山西省	太原市
4	长治医学院附属和平医院	樊体武	中国	山西省	长治市
5	江西省人民医院	王金根	中国	江西省	南昌市
6	内蒙古自治区人民医院	谭朝晖	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
7	临汾市人民医院	朱国熙	中国	山西省	临汾市
8	内蒙古包钢医院	刘致中	中国	内蒙古自治区	包头市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2023-09-26

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息