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出境医 / 临床实验 / GNC-035四特异性抗体注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤中的 I/II 期临床研究

GNC-035四特异性抗体注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤中的 I/II 期临床研究

登记号 CTR20233127 试验状态 进行中
申请人联系人 姜振洋 首次公示信息日期 2023-10-13
申请人名称 四川百利药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233127
相关登记号 CTR20211759,CTR20212702,CTR20212946,CTR20232072
药物名称 GNC-035四特异性抗体注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发/难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤
试验专业题目 评估GNC-035四特异性抗体注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、I/II 期临床研究
试验通俗题目 GNC-035四特异性抗体注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤中的 I/II 期临床研究
试验方案编号 GNC-035-104 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2024-08-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 姜振洋 联系人座机 028-85320871 联系人手机号
联系人Email jiangzhenyang@baili-pharm.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10层 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
I期（预计共入组约20例）：1）主要目的：观察GNC-035在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤患者中的安全性和初步有效性，确定GNC-035的 DLT 和 MTD，或 MAD，确定 RP2D。2）次要目的：评估GNC-035的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：初步探索GNC-035的药效动力学特征。初步探索GNC-035的生物标志物与不良反应和疗效的相关性。初步探索外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用。 II期（计划入组约20例）：1）主要目的：探索GNC-035在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤患者中的有效性。2）次要目的：评估GNC-035的安全性和耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：进一步探索GNC-035的药效动力学特征。进一步探索GNC-035的生物标志物与不良反应和疗效的相关性。进一步探索外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I/II 期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
2 性别不限；
3 年龄：≥18岁且≤75岁；
4 预期生存时间≥3个月；
5 患有组织学或细胞学确诊的复发难治性非霍奇金淋巴瘤；
6 对于复发难治性非霍奇金淋巴瘤患者。具体包括： 至少经历1线标准治疗失败的患者； 研究者判定无或不适用其他治疗的复发或难治性患者。
7 对于非霍奇金淋巴瘤， 在筛选期必须具有至少一处符合 Lugano 评效标准定义的可测量病灶；
8 体力状况评分ECOG ≤2分；
9 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10 首次给药前7天内器官功能水平符合要求；
11 有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至末次给药后12周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性；
12 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除标准
1 本研究给药前28天内接受过大手术，或在本研究期间拟行大手术的患者（“大手术”由研究者定义）；
2 根据NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；
3 需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
4 活动性自身免疫性疾病的患者；
5 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；
6 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
7 药物控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
8 有严重的心脑血管疾病史；
9 对重组人源化抗体有过敏史或对GNC-035任何辅料成分过敏的患者；
10 妊娠或正在哺乳的女性；
11 存在中枢神经系统侵犯的患者；
12 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（ALLo-HSCT）；
13 在开始GNC-035治疗前12周内进行自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）；
14 正在使用免疫抑制剂；
15 在开始GNC-035治疗前4周内接受过放疗、大分子靶向药物；治疗前2周或5个半衰期内（以时间较短为准）接受过化疗和小分子靶向药物；
16 在开始GNC-035治疗前4周内接受过抗CD20或抗CD79b治疗且仍有应答；
17 在开始GNC-035治疗前12周内接受过CAR-T治疗；
18 在本试验给药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内使用过其他临床试验的研究药物；
19 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GNC-035四特异性抗体注射液
英文通用名:GNC-035 Tetra-specific antibody injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:6mg:3ml/瓶
用法用量:给药第1周，QW给药剂量为0.048mg/kg，给药第2周开始，QW给药剂量为0.095-3.500mg/kg。
用药时程:静脉输注给药，每周1次（IV，QW），3周为1个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 I期：安全性和初步有效性 实际临床研究中 有效性指标+安全性指标
2 I期：剂量限制性毒性（DLT） 剂量限制性毒性（DLT）观察期为C1D1至目标剂量第二次给药后7天。 安全性指标
3 I期：最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD） 选择DLT率估计值最接近目标DLT率的，但不超过DLT率等效区间上界值的最高剂量作为MTD。 安全性指标
4 I期：治疗过程中不良事件（TEAE）及其发生率和严重程度 筛选期至随访 安全性指标
5 I期：II期临床研究推荐剂量（RP2D） 实际临床研究中 安全性指标
6 II期：客观缓解率（ORR） 用药第 1 年，在C2D21±3天、C4D21±3天、C6D21±3天 、C8D21±3天各进行一次，随后每4个周期±3 天检查 1 次；用药第 2 年，每4个月±7天检查 1 次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 I期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、CR率 用药第 1 年，在C2D21±3天、C4D21±3天、C6D21±3天 、C8D21±3天各进行一次，随后每4个周期±3 天检查 1 次；用药第 2 年，每4个月±7天检查 1 次。 有效性指标
2 I期：“研究药物相关的不良事件” 发生的类型、频率、严重程度；体格检查异常；实验室检查异常等 筛选期至随访 安全性指标
3 I期：药代动力学（PK）参数，包括但不限于Cmax、Css、Tmax、AUC0-inf、AUC0-t、CL、T1/2等 第一周期至后续周期 有效性指标+安全性指标
4 I期：抗GNC-035抗体（ADA）的发生频率和滴度 第一周期至安全性随访30±3天。 有效性指标
5 II期：治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度 筛选期至随访 安全性指标
6 II期：疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS） 用药第 1 年，在C2D21±3天、C4D21±3天、C6D21±3天 、C8D21±3天各进行一次，随后每4个周期±3 天检查 1 次；用药第 2 年，每4个月±7天检查 1 次。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱军 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 88196115 Email zhujun3346@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京大学肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学肿瘤医院 朱军 中国 北京市 北京市
2 中日友好医院 李振玲 中国 北京市 北京市
3 湖北省肿瘤医院 吴辉菁 中国 湖北省 武汉市
4 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
5 江西省肿瘤医院 双跃荣 中国 江西省 南昌市
6 临沂市肿瘤医院 郑美芳 中国 山东省 临沂市
7 中国医学科学院血液病医院 易树华 中国 天津市 天津市
8 丽水市中心医院 纪建松 中国 浙江省 丽水市
9 武汉大学中南医院 刘羽 中国 湖北省 武汉市
10 襄阳市中心医院 袁国林 中国 湖北省 襄阳市
11 河北医科大学第一医院 刘清池 中国 河北省 石家庄市
12 广西医科大学附属肿瘤医院 岑洪 中国 广西壮族自治区 南宁市
13 广西医科大学第一附属医院 彭志刚 中国 广西壮族自治区 南宁市
14 大连大学附属中山医院 方美云 中国 辽宁省 大连市
15 大连大学附属中山医院 李响 中国 辽宁省 大连市
16 湖南省肿瘤医院 李亚军 中国 湖南省 长沙市
17 山西白求恩医院 宋东 中国 山西省 太原市
18 山西省肿瘤医院 苏丽萍 中国 山西省 太原市
19 中山大学肿瘤防治中心 蔡清清 中国 广东省 广州市
20 辽宁省肿瘤医院 邢晓静 中国 辽宁省 沈阳市
21 吉林大学白求恩第一医院 白鸥 中国 吉林省 长春市
22 河北大学附属医院 贾友超 中国 河北省 保定市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-09-15
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-09-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-11-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-11-13；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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