登记号	CTR20233100
相关登记号
药物名称	LY3502970胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿
试验专业题目	在单纯饮食和运动控制后血糖不佳的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性的3期、随机、双盲研究
试验通俗题目	在单纯饮食和运动控制后血糖不佳的2型糖尿病成人受试者中评价LY3502970与安慰剂相比的作用
试验方案编号	J2A-MC-GZGT	方案最新版本号	J2A-MC-GZGT（a）
版本日期:	2023-05-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	罗兴兴	联系人座机	021-23020748	联系人手机号	13918522512
联系人Email	luo_xing_xing@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区石门一路288号香港兴业太古汇1座19楼	联系人邮编	200041

在单纯饮食和运动控制后血糖不佳的2型糖尿病成人受试者中评价LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为T2D。 2 在访视1（筛选）时根据中心实验室确定，经饮食和运动治疗后的HbA1c≥7.0%（53 mmol/mol）且≤9.5%（80 mmol/mol）。 3 未使用过胰岛素治疗（除外妊娠期糖尿病或使用过≤14天的急性期治疗），且在访视1前90天内以及访视1和访视3（随机化）之间未使用任何口服或注射用降糖药物。 4 访视1前至少90天体重保持稳定（±5%），并且同意在研究期间不会开始旨在减轻体重的强化饮食或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和/或饮食控制措施除外。 5 访视1时BMI≥23.0 kg/m2
排除标准	1 患有T1D 2 在访视1前至少6个月内或访视1和访视3之间有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史 3 正在接受或计划接受治疗糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿 4 患有纽约心脏协会心功能分级IV级的充血性心力衰竭 5 任何时间患慢性或急性胰腺炎

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 2 中文通用名:无 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:3mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 3 中文通用名:无 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:6mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 4 中文通用名:无 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 5 中文通用名:无 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:24mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 6 中文通用名:无 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:36mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Orforglipron placebo 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:不适用 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第40周时HbA1c较基线的变化 40周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第40周时达到HbA1c<7.0%（53 mmol/mol）目标值的受试者比例 40周 有效性指标 2 第40周时达到HbA1c≤6.5%（48 mmol/mol）目标值的受试者比例 40周 有效性指标 3 第40周时空腹血清葡萄糖（中心实验室）较基线的变化 40周 有效性指标 4 第40周时体重较基线的变化 40周 有效性指标 5 第40周时体重较基线的变化百分比 40周 有效性指标

无 有

1	姓名	郭立新	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	13901317569	Email	glx1218@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东单大华路1 号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京医院	郭立新	中国	北京市	北京市
2	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
4	南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市
5	郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
6	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	镇江市
7	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
8	南方医科大学顺德医院	柳岚	中国	广东省	佛山市
9	四川大学华西医院	谭惠文	中国	四川省	成都市
10	上海市浦东新区人民医院	蒋晓真	中国	上海市	上海市
11	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
12	大连市中心医院	李欣宇	中国	辽宁省	大连市
13	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
14	南阳市第一人民医院	王翼华	中国	河南省	南阳市
15	皖南医学院弋矶山医院	高家林	中国	安徽省	芜湖市
16	北京市通州区潞河医院	赵冬	中国	北京市	北京市
17	Norcal Endocrinology & Internal Medicine	Yshay Shlesinger	美国	California	SAN RAMON
18	Global Health Research Center, Inc.	Maray Rocher	美国	Florida	Miami Lakes
19	National Research Institute – Wilshire	Juan Frias	美国	California	Los Angeles
20	Puerto Rico Health Institute	Elham Ghorbani	美国	Puerto Rico	Dorado
21	The Research Center of The Upstate	Harlicia Farley	美国	South Carolina	Greenville
22	Alliance for Multispecialty Research, LLC	Robert Noveck	美国	Louisiana	New Orleans
23	The Jackson Clinic	Kellie Wallace-Wilding	美国	Tennessee	Jackson
24	SYED RESEARCH CONSULTANTS LLC	AARON KARR	美国	Alabama	Sheffield
25	Billings Clinic	Lauren Kleess	美国	Montana	Billings
26	Infinity Clinical Research - Norco	Peter Mattar	美国	California	Norco
27	Intend Research, LLC	Lisa Connery	美国	Oklahoma	Norman
28	Aventiv Research	Roy St. John	美国	Ohio	DUBLIN
29	Neighborhood Healthcare Institute of Health	James Schultz	美国	California	Escondido
30	University Clinical Investigators, Inc.	John Kim	美国	California	Tustin
31	Clinical Research Atlanta	Deon Miller	美国	Georgia	Stockbridge
32	Invictus Clinical Research Group	Juan Zapata	美国	Florida	Coconut Creek
33	Ark Clinical Research	Martha Navarro	美国	California	Long Beach
34	Burke Internal Medicine and Research	Nashwa Gabra	美国	Virginia	Burke
35	Preferred Primary Care Physicians	Paul Hartley	美国	Pennsylvania	Uniontown
36	Family First Medical Center	Flint Packer	美国	Idaho	Idaho Falls
37	Tekton Research - Wichita	Brandon Alleman	美国	Kansas	Wichita
38	Central New York Clinical Research	Jon Stringer	美国	New York	Manlius
39	West Orange Endocrinology	Jose Mandry	美国	Florida	Ocoee

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	修改后同意	2023-06-28
2	北京医院伦理委员会	同意	2023-07-13

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 52 ； 国际: 520 ；
已入组人数	国内: 51 ； 国际: 168 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-10-17；     国际：2023-08-09；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-08；     国际：2023-09-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息