登记号	CTR20233094
相关登记号
药物名称	奥布替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	边缘区淋巴瘤
试验专业题目	一项评价奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）对比安慰剂联合R2治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤有效性和安全性的随机、对照、双盲、III期临床试验
试验通俗题目	评价奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）对比安慰剂联合R2治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤有效性和安全性
试验方案编号	ICP-CL-00123	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-07-05	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	芦爱匣	联系人座机	010-66609745	联系人手机号
联系人Email	CO_HGRAC@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼	联系人邮编	102206

评估奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗方案对比安慰剂联合来那度胺和利妥昔单抗方案治疗复发/难治性MZL的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，≤80岁，性别不限。 2 经组织病理学确诊的B细胞非霍奇金淋巴瘤MZL（脾、淋巴结或结外）。 3 既往接受过至少1线，且不超过3线的系统性治疗（其中至少有一线包括CD20靶向治疗）。 4 复发或难治的疾病。 5 CT或MRI确认的至少1个可测量的病灶。 6 ECOG体能评分0-2分。
排除标准	1 首次给药前2周内接受过方案规定的抗肿瘤治疗。 2 在首次给药前4周内接受了任何研究药物，或同时参加另一项治疗性研究性临床试验。 3 既往接受过任何BTK抑制剂治疗。 4 既往接受过同种异基因造血干细胞移植。在首次给予研究药物前的6个月内接受过自体造血干细胞移植。既往接受过CAR-T治疗。 5 已知的中枢神经系统淋巴瘤，以及淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:奥布替尼片 英文通用名:Orelabrutinib Tablets 商品名称:宜诺凯 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每日一次 用药时程:连续服药，直至疾病进展或方案规定的其他原因。 2 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:安显 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:每日一次 用药时程:第1-12个周期的第1-21天。 3 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:安显 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:每日一次 用药时程:第1-12个周期的第1-21天。 4 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:汉利康 剂型:注射液 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:375 mg/m^2 静脉输注 用药时程:第1周期的第1、8、15、22天，第2-5周期的每个周期的第1天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:奥布替尼安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每日一次 用药时程:连续服药，直至疾病进展或方案规定的其他原因。 2 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:安显 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:每日一次 用药时程:第1-12个周期的第1-21天。 3 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:安显 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:每日一次 用药时程:第1-12个周期的第1-21天。 4 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:汉利康 剂型:注射液 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:375 mg/m^2 静脉输注 用药时程:第1-12个周期的第1-21天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC评估的PFS 临床试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全缓解率CRR 临床试验期间 有效性指标 2 总缓解率ORR 临床试验期间 有效性指标 3 缓解持续时间DoR 临床试验期间 有效性指标 4 总生存期OS 临床试验期间 有效性指标 5 不良事件、生命体征和实验室结果异常等 临床试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	黄慧强	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13808885154	Email	Huanghq@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

2	姓名	胡豫	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13986183871	Email	dr_huyu387@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1277号
	邮编	430021	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	黄慧强	中国	广东省	广州市
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北省	武汉市
3	浙江大学医学院附属第一医院	俞文娟	中国	浙江省	杭州市
4	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
5	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
6	江西省肿瘤医院	李武平	中国	江西省	南昌市
7	烟台毓璜顶医院	初晓霞	中国	山东省	烟台市
8	中国医科大学附属第一医院	颜晓菁	中国	辽宁省	沈阳市
9	大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
10	南昌大学附属第一医院	李菲	中国	江西省	南昌市
11	安庆市立医院	姚福生	中国	安徽省	安庆市
12	复旦大学附属华山医院	袁燕	中国	上海市	上海市
13	四川大学华西医院	邹立群	中国	四川省	成都市
14	湖南省肿瘤医院	李亚军	中国	湖南省	长沙市
15	青岛大学附属医院	赵霞	中国	山东省	青岛市
16	北京天坛医院	付林	中国	北京市	北京市
17	西安交通大学第二附属医院	赵万红	中国	陕西省	西安市
18	蚌埠医科大学第一附属医院	杨艳丽	中国	安徽省	蚌埠市
19	首都医科大学附属北京同仁医院	王亮	中国	北京市	北京市
20	广东省中医院	代喜平	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2023-08-24
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-08-25
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-04-02
4	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-04-15
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2024-07-29
6	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-08-08

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 324 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-04；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息