登记号	CTR20233086
相关登记号	CTR20221683,CTR20250280
药物名称	IBI363
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2200168
适应症	黑色素瘤
试验专业题目	评估IBI363治疗晚期黑色素瘤受试者安全性、耐受性和有效性的II期研究
试验通俗题目	IBI363治疗晚期黑色素瘤受试者安全性、耐受性和有效性的研究
试验方案编号	CIBI363A201	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2025-04-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	左海云	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	haiyun.zuo@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

主要目的： 1.评估IBI363在晚期黑色素瘤受试者中的安全性和耐受性。 2.评估IBI363用于晚期黑色素瘤受试者的初步有效性，具体包括由研究者依据RECIST V1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病缓解持续时间（ DoR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、至首次疾病进展时间（TTP），以及6个月和12个月时的DoR率与PFS率。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视安排和相关程序。 2 年龄≥18岁，性别不限。 3 经组织学或细胞学证实，不可切除性局部晚期或转移性黑色素瘤（根据美国癌症联合委员会[American Joint Committee on Cancer, AJCC]第8版分期III-IV期）。 4 不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤（除外葡萄膜黑色素瘤）。 5 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶（靶病灶）。 6 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分。 7 预期生存时间≥3个月。 8 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在整个治疗期及治疗期后6个月严格采取有效的避孕措施。 9 哺乳期女性需同意在整个治疗期及治疗期后6个月严格禁止哺乳。
排除标准	1 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究药物给药前、给药期间或末次给药后6个月内妊娠的女性。 2 基线*（研究药物首次给药前7天内）时存在以下任何血液学异常： 血红蛋白<90 g/L 中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L 血小板计数<100×109/L 3 基线时（首次给药前7天内）存在以下任何血清生化异常： 1）总胆红素>1.5×正常值上限（Upper limit of normal, ULN）； 2）天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate aminotransferase， AST）或丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase， ALT）>3×ULN；如为肿瘤肝转移，AST或ALT > 5.0×ULN； 3）血清肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率（Clearance of Creatinine, CCr）<45 mL/min，采用Cockcroft-Gault公式（附录 3）计算CCr（使用实际体重）； 4）白蛋白<30 g/L。 4 基线时（首次给药前7天内）存在以下任何凝血参数异常： 1）国际标准化比值（International normalizaed ratio, INR）>1.5×ULN（如果接受稳定剂量抗凝治疗，则>3×ULN）； 2）部分凝血活酶时间（Partial thromboplastin time, PTT）(或活化部分凝血活酶时间[activated partial thromboplastin time, aPTT]）>1.5×ULN（如果接受稳定剂量抗凝治疗，则>3×ULN）。 5 研究药物首次给药前4周内有活动性血栓或深静脉血栓或肺栓塞病史，除非经过充分治疗且研究者认为病情稳定。 6 活动性不受控制的出血或已知的出血倾向。 7 有显著临床意义的心脑血管疾病 8 需要类固醇激素或其他治疗的间质性肺炎、肺纤维化、尘肺、药物相关肺炎、放射性肺炎等，以及肺功能重度异常或其他形式的限制性肺病史。 9 影像学显示中大量腹水或症状性、需要临床干预的腹水，仅影像学显示少量腹水但无症状者可以入选。 10 双侧胸腔中等量积液，或一侧胸腔大量积液，或已引起呼吸功能障碍需要引流的患者。 11 受试者当前或近期（6个月内）患有重大胃肠道疾病或病症，包括： 1）炎症性肠病病史； 2）研究药物首次给药前2周内发生≥2级腹泻。 12 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； 13 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 14 已知或疑似对研究药物及任何辅料过敏的受试者。 15 受试者既往有与免疫检查点抑制剂给药相关且需要永久停止该治疗的显著毒性史。 16 受试者有与任何既往抗肿瘤治疗相关的未消退的>1级毒性（不包括脱发、乏力、仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退、仅需要胰岛素替代治疗的高血糖、仅需要激素替代治疗的垂体功能减退、仅需要对症治疗的电解质异常以及其他研究者评估不影响研究药物治疗的情况）。 17 既往手术未充分恢复，或在研究药物首次给药前4周内接受过任何重大手术。 18 已知HIV检测阳性、患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎（HCV）或结核病。 19 研究药物首次给药前2周内有严重/活动性/未控制的感染、需要全身静脉抗生素治疗的感染或不明原因的发热（>38.3℃）。 20 存在任何疾病、治疗或实验室检查异常的病史或当前证据，经研究者判断可能损害受试者的安全、干扰获得知情同意、影响受试者依从性或影响对研究药物的安全性评价。 21 患有精神疾病、存在精神状态改变或药物滥用，妨碍理解知情同意过程和/或完成必要的研究相关评价。 22 基于已知或可预见的原因，研究者认为受试者无法满足方案要求。 23 在首次给药前5年内诊断为原发性葡萄膜或眼黑色素瘤，以及其他病理证实的恶性肿瘤，例外情况包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺乳头状癌，以及其他已根治、入选研究前至少2年无已知活动性疾病且复发风险极低的恶性肿瘤。 24 过敏性体质、哮喘、特应性皮炎病史。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg (3ml) /瓶 用法用量:静脉滴注，600μg/kg， Q2W 用药时程:受试者将接受研究药物治疗 直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究 、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月 （以先发生者为准）。 2 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg (3ml) /瓶 用法用量:静脉滴注，1000μg/kg，Q2W 用药时程:受试者将接受研究药物治疗 直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究 、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月 （以先发生者为准）。 3 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:12mg (12ml) /瓶 用法用量:静脉滴注，600μg/kg， Q2W 用药时程:受试者将接受研究药物治疗 直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究 、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月 （以先发生者为准）。 4 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:12mg (12ml) /瓶 用法用量:静脉滴注，1000μg/kg，Q2W 用药时程:受试者将接受研究药物治疗 直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究 、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月 （以先发生者为准）。 5 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg (3ml) /瓶 用法用量:静脉滴注，探索其他给药剂量如1500μg/kg及给药频率如Q3W 用药时程:受试者将接受研究药物治疗 直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究 、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月 （以先发生者为准）。 6 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:12mg (12ml) /瓶 用法用量:静脉滴注，探索其他给药剂量如1500μg/kg及给药频率如Q3W 用药时程:受试者将接受研究药物治疗 直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究 、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月 （以先发生者为准）。 7 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:60mg (6ml) /瓶 用法用量:静脉滴注，1mg/kg Q2W 用药时程:受试者将接受研究药物治疗 直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究 、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月 （以先发生者为准）。 8 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:60mg (6ml) /瓶 用法用量:静脉滴注，3mg/kg Q3W 用药时程:受试者将接受研究药物治疗 直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究 、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月 （以先发生者为准）。

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（Adverse event, AE） 筛选期、治疗期、治疗结束访视、安全性随访 安全性指标 2 遵照RECIST v1.1标准由研究者评价的ORR、DoR、PFS、DCR、TTR、TTP 筛选期、治疗期、治疗结束访视、安全性随访 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者的总生存期（Overall survival, OS）和6个月和12个月时的OS率。 研究全程 有效性指标 2 PK评价 研究全程 安全性指标 3 免疫原性评价 研究全程 安全性指标

无 有

1	姓名	郭军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196317	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区皋成路52号北京肿瘤医院
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市
2	福建省肿瘤医院	陈誉	中国	福建省	福州市
3	浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市
4	中山大学肿瘤防治中心	张晓实	中国	广东省	广州市
5	南京鼓楼医院	邹征云	中国	江苏省	南京市
6	吉林大学第一医院	吴荻	中国	吉林省	长春市
7	云南省肿瘤医院	李科	中国	云南省	昆明市
8	郑州市第三人民医院	梁宪斌	中国	河南省	郑州市
9	山西白求恩医院	冯慧晶	中国	山西省	太原市
10	大连医科大学附属第一医院	刘基巍	中国	辽宁省	大连市
11	西安交通大学第二附属医院	张淑群	中国	陕西省	西安市
12	湖南省肿瘤医院	张永昌	中国	湖南省	长沙市
13	南昌大学第一附属医院	张凌	中国	江西省	南昌市
14	湖南省肿瘤医院	李先安/蒲兴祥	中国	湖南省	长沙市
15	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	石光跃	中国	黑龙江省	哈尔滨市
16	吉林省肿瘤医院	张雪莹	中国	吉林省	长春市
17	山东大学齐鲁医院	衣翠华	中国	山东省	济南市
18	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
19	复旦大学附属肿瘤医院	刘欣	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-09-11
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-09-18
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-01-15
4	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-03-18
5	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-04-21

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-10-10；
第一例受试者入组日期	国内：2023-10-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息