登记号	CTR20233080
相关登记号
药物名称	盐酸决奈达隆片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院的风险。
试验专业题目	在中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服盐酸决奈达隆片（规格：400 mg）的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验
试验方案编号	2023-JNDL-BE2-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-09-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	程玲	联系人座机	0797-5560616	联系人手机号	19979703637
联系人Email	chengling@qfyy.com.cn	联系人邮政地址	江西省-赣州市-章贡区青峰大道188号	联系人邮编	341000

主要目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服盐酸决奈达隆片受试制剂（规格：400 mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）和参比制剂（商品名：迈达龙®，规格：400 mg，生产厂家：Sanofi Winthrop Industrie）后的药代动力学特征，考察两制剂在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的：评价盐酸决奈达隆片受试制剂（规格：400 mg）和参比制剂（商品名：迈达龙®，规格：400 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性健康受试者； 2 年龄：18~50周岁（含18周岁和50周岁）； 3 体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)，体重≥50.0 kg； 4 受试者及其伴侣自签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者，特别是有肝肾功能不全、心脏衰竭、中风、永久性心房颤动、II 度或 III 度房室传导阻滞或病窦综合征、心动过缓（每分钟心率小于 50 次）、之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性、低钾血症、低镁血症或长 QT 综合征家族疾病史者； 2 经研究者判断存在有临床意义的异常情况，包括全身体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图和心脏彩超等； 3 筛选时传染病筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查中一项或一项以上阳性者； 4 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验且服用试验药物者；(筛选期问诊+联网筛查) 5 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者； 6 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 7 有吞咽困难或者有消化系统手术史或计划在研究期间进行手术者，以及已知存在影响药物代谢动力学因素者； 8 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（药物、食物过敏者），或已知对决奈达隆及辅料（羟丙甲纤维素、玉米淀粉、交联聚维酮、泊洛沙姆407、乳糖、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、聚乙二醇6000、二氧化钛）中任何成份过敏者；(筛选期问诊)； 9 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；(筛选期问诊)； 10 筛选前3个月内酗酒，每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40 %的烈酒或150 mL酒精含量为12 %葡萄酒）；试验期间不能戒酒或酒精呼气筛查阳性者；(筛选期/入住期问诊)； 11 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL)，或在第一周期给药前48 h至最后一个周期最后一次采血前不能停止摄入含酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、巧克力、茶、可乐、葡萄柚等）者；(筛选期/入住期问诊)； 12 服药前3个月内献血，或大量失血（≥400 mL）者； 13 在服用研究药物前1个月内使用任何与决奈达隆相互作用的药物（如：延长 QT 间隔的药物，地高辛，钙通道阻滞剂，CYP2D6 底物，CYP3A 抑制剂/诱导剂，他汀类，CYP3A 底物，达比加群酯和华法林）者；(筛选期/入住期问诊)； 14 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者；(筛选期问诊/入住期问诊)； 15 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；(筛选期/入住期问诊)； 16 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者； 17 研究者认为不合适入组的其他原因； 18 受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸决奈达隆片 英文通用名:Dronedarone Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:400mg/片，单次口服给药1片 用药时程:空腹三周期，餐后两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸决奈达隆片 英文通用名:Dronedarone Hydrochloride Tablets 商品名称:迈达龙® 剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:400mg/片，单次口服给药1片 用药时程:空腹三周期，餐后两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药至临床试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、λz、Tmax、AUC_%Extrap_obs 给药至临床试验结束 有效性指标 2 不良事件/严重不良事件发生情况、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图检查 给药至临床试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	陈金喜	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2023-09-14

已完成

目标入组人数	国内: 79 ；
已入组人数	国内: 79 ；
实际入组总人数	国内: 79  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-10-17；
第一例受试者入组日期	国内：2023-10-21；
试验完成日期	国内：2023-12-06；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-01-15
2	1.0	2024-01-15