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出境医 / 临床实验 / HRS-9815用于前列腺癌患者PET/CT成像的I期临床研究

HRS-9815用于前列腺癌患者PET/CT成像的I期临床研究

登记号 CTR20233078 试验状态 进行中
申请人联系人 宋文波 首次公示信息日期 2023-10-09
申请人名称 天津恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233078
相关登记号
药物名称 HRS-9815注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期前列腺癌
试验专业题目 评价HRS-9815用于前列腺癌患者PET/CT成像的安全性、药代动力学及辐射剂量学I期临床研究
试验通俗题目 HRS-9815用于前列腺癌患者PET/CT成像的I期临床研究
试验方案编号 HRS-9815-101 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2023-08-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 宋文波 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email wenbo.song.ws7@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是在前列腺癌成年患者中评价HRS-9815用于PET/CT成像的的安全性、PK特征、辐射剂量学特征
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加本临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
2 男性，年龄≥18岁；
3 ECOG评分0~1分；
4 经组织病理学证实的前列腺腺癌；
5 入组距离最近一次接受手术治疗至少12周，如入组前已从手术中恢复，且符合其他入组条件者，可经研究者判断放宽至8周；
6 重要器官功能符合以下要求： a) 血红蛋白（Hb）>80 g/L； b) 血小板计数>50×109/L； c) 血清肌酐<1.5×正常上限（ULN）或估计肾小球滤过率（eGFR）>50 mL/min；
7 对于有生育潜力伴侣的男性患者，同意从签署知情同意书开始直到接受研究用药品后12小时遵守相关避孕要求（具体参考附录1）。
排除标准
1 严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍等。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流等）进行控制，则有资格参加研究。
2 活动性梅毒感染者。
3 合并活动性感染。
4 合并严重的或未能良好控制的全身性疾病。
5 合并活动性乙型肝炎（HBsAg阳性者需要检测HBV-DNA，且HBV DNA≥2000 IU/mL或104 copies/mL），活动性丙型肝炎（HCV-Ab阳性且高于分析方法的检测下限）。
6 已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性者。
7 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1级者（单纯淋巴细胞计数降低、脱发以及入组标准已提及的指标除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性2级毒性可除外）。
8 存在任何无法使PET/CT检查顺利进行或干扰影像结果判读的因素
9 入组前患有前列腺癌以外的第二原发恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险、且已治愈的的恶性肿瘤（5年生存率>90%），如未转移的皮肤基底细胞或皮肤表浅鳞状细胞癌，低级别表浅膀胱癌等。
10 既往有明确的神经或精神障碍史。
11 已知对试验药物或其制剂的任何成分变态反应、超敏反应或禁忌症。
12 正在参加其他临床研究或首次给药时距离前一项临床研究末次用药结束时间不足4周。
13 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HRS-9815注射液
英文通用名:HRS-9815 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:≥22.2MBq/mL
用法用量:缓慢静脉注射，111 MBq至259 MBq（3~7mCi）
用药时程:根据试验数据最终确定
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AE及SAE的发生率及严重程度，生命体征、心电图和实验室检查异常等 给药后1个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 基于放射性活度的最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、生物半衰期（t1/2）、尿累积排泄率等； 给药后1天 有效性指标+安全性指标
2 全身和主要器官的放射性内照射吸收剂量和有效剂量等； 给药后1天 有效性指标+安全性指标
3 平均标准摄取值（SUVmean）、最大标准摄取值（SUVmax）和肿瘤-背景比（TBR） 给药后1天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨志 学位 工学博士 职称 研究员
电话 010-88121122 Email pekyz@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号（定慧寺）
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2 姓名 杜鹏 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88121122 Email dupeng9000@126.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号（定慧寺）
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 杨志 中国 北京市 北京市
2 北京肿瘤医院 杜鹏 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-09-18
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 9 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-11-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-11-30；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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