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出境医 / 临床实验 / 一项评价塞普替尼胶囊（Selpercatinib Capsules）治疗晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌（成人和儿童）患者有效性和安全性的（前瞻性、非干预性、）上市后观察性研究

一项评价塞普替尼胶囊（Selpercatinib Capsules）治疗晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌（成人和儿童）患者有效性和安全性的（前瞻性、非干预性、）上市后观察性研究

登记号 CTR20233072 试验状态 进行中
申请人联系人 徐婷婷 首次公示信息日期 2023-10-24
申请人名称 Eli Lilly and Company/ Quotient Sciences - Philadelphia, LLC/ 美国礼来亚洲公司上海代表处
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233072
相关登记号 CTR20192716
药物名称 LOXO-292   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌（成人和儿童）
试验专业题目 一项评价塞普替尼胶囊（Selpercatinib Capsules）治疗晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌（成人和儿童）患者有效性和安全性的（前瞻性、非干预性、）上市后观察性研究
试验通俗题目 一项评价塞普替尼胶囊（Selpercatinib Capsules）治疗晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌（成人和儿童）患者有效性和安全性的（前瞻性、非干预性、）上市后观察性研究
试验方案编号 J2G-GH-B003 方案最新版本号 原始方案
版本日期: 2023-01-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 徐婷婷 联系人座机 021-23021326 联系人手机号 19602106057
联系人Email xu_tingting@lilly.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇一座17楼 联系人邮编 200041
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 通过评估中国晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌患者的rwORR，评价塞普替尼的有效性。 次要目的： 通过评估中国晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌患者的rwPFS、rwDoR和rwDCR，评价塞普替尼的有效性。 探索性目的： 描述塞普替尼的安全性特征。 考察塞普替尼在真实世界诊疗常规中的治疗模式
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:真实世界研究 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学检查或细胞学检查确诊的晚期或转移性甲状腺癌患者，如甲状腺乳头状癌（PTC）、甲状腺滤泡状癌（FTC）（包括嗜酸细胞癌）、低分化甲状腺癌（PDTC）、甲状腺未分化癌（ATC）。
2 放射性碘（RAI）难治或复发，或不适合RAI治疗。
3 有证据表明肿瘤和/或血液中存在RET基因融合，可由研究中心研究者基于既往医疗记录或相关检测结果证实。允许既往使用过具有抗RET活性的多激酶抑制剂（MKI）。
4 入组时年龄≥12岁。
5 开始塞普替尼治疗7天内（从入组开始），或计划开始接受塞普替尼治疗。治疗将由医生按照治疗指南、获批的产品标签、或其他符合中国临床诊疗常规的标准判定。
6 愿意参加本研究并获得患者/法定代理人的知情同意。
排除标准
1 甲状腺髓样癌（MTC）患者。
2 既往接受过塞普替尼（入组前7天内第1次服药可纳入研究）或其他选择性RET抑制剂（如普拉替尼）治疗。
3 目前正在参加任何其他的药物干预性临床研究。只有当本方案中所述的治疗和研究程序不受影响时，才允许参加其他观察性研究。
4 塞普替尼的获批说明书中的禁忌症。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:塞普替尼
英文通用名:Selpercatinib
商品名称:睿妥 		剂型:胶囊
规格:40mg/粒, 80mg/粒
用法用量:遵医嘱
用药时程:遵医嘱
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者评估的rwORR 首名患者开始塞普替尼治疗后24个月或最后一名患者开始塞普替尼治疗后6个月，以较晚者为准。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者评估的rwPFS 首名患者开始塞普替尼治疗后24个月或最后一名患者开始塞普替尼治疗后6个月，以较晚者为准。 有效性指标
2 研究者评估的rwDoR 首名患者开始塞普替尼治疗后24个月或最后一名患者开始塞普替尼治疗后6个月，以较晚者为准。 有效性指标
3 研究者评估的rwDCR 首名患者开始塞普替尼治疗后24个月或最后一名患者开始塞普替尼治疗后6个月，以较晚者为准。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 林岩松 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13671116837 Email linys@pumch.cn 邮政地址 北京市-北京市-东城区帅府园一号
邮编 100730 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 林岩松 中国 北京市 北京市
2 华中科技大学同济医学院附属协和医院 曹卫 中国 湖北省 武汉市
3 徐州医科大学附属医院 李智勇 中国 江苏省 徐州市
4 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心） 李林法 中国 浙江省 杭州市
5 上海市第十人民医院 吕中伟 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院北京协和医院 同意 2023-07-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 15 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-12-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-12-25；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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