登记号	CTR20233066
相关登记号
药物名称	奥卡西平缓释片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗6岁及以上患者的部分性癫痫发作。
试验专业题目	一项在健康成年男性受试者空腹状态下进行的比较南通联亚药业股份有限公司生产的奥卡西平缓释片600 mg（受试制剂）和Patheon Inc. Whitby, Ontario L1N 5Z5, CANADA为Supernus Pharmaceuticals, Inc. Rockville, MD 20850 USA生产的OXTELLAR XR 奥卡西平缓释片600 mg（参比制剂）的开放标签、平衡、随机、双治疗、双序列、四周期、完全重复的单剂量交叉口服生物等效性试验。
试验通俗题目	奥卡西平缓释片 600 mg 的生物等效性试验
试验方案编号	CS22138	方案最新版本号	01
版本日期:	2023-01-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	钱云飞	联系人座机	0513-85986605	联系人手机号	18251311177
联系人Email	ra-cn@novast.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-经济技术开发区综合保税区广兴路1号	联系人邮编	226009

1. 评估健康成年男性受试者空腹状态下南通联亚药业股份有限公司生产的奥卡西平缓释片600 mg（受试制剂）和Patheon Inc. Whitby, Ontario L1N 5Z5, CANADA为Supernus Pharmaceuticals, Inc. Rockville, MD 20850 USA生产的OXTELLAR XRTM 奥卡西平缓释片600 mg（参比制剂）的口服生物等效性。 2. 监测受试者单剂量口服试验用药物(IPs)的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	其他 国际试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45 岁（含18 岁和45 岁）之间的健康成年男性受试者。 2 体质指数（BMI）介于18.50和 30 kg/m2 (含18.50和 30 kg/m2)。 3 所有志愿者必须由主要研究者或合作研究者或医生判断为正常，并且在试验药物第一周期给药前28天内的筛查（病史和检查、生命体征、实验室评估和心电图记录）和06个月内的胸部X光评估中没有异常（具有临床意义）发现。 4 在I期入住期间使用抑郁量表评估抑郁为正常值。 5 受试者愿意遵守方案要求并提供书面知情同意书。 6 能够与研究人员进行有效沟通。
排除标准	1 对奥卡西平或相关药物或其任何处方成分有过敏反应史。 2 血清钠值低于正常范围的下限。 3 白细胞计数低于正常范围的下限。 4 现在或曾有自杀念头或行为。 5 任何可能损害造血、肾脏、肝脏、内分泌、肺部、中枢神经、心血管、免疫、皮肤科、胃肠道、生殖器或任何其他身体系统的疾病或状况。 6 在本试验首次给药前90天内参与临床研究或任何生物利用度/生物等效性研究。 7 本试验首次给药前90天内献血。 8 有献血困难或静脉通畅困难的病史。 9 每天吸烟10支或10支以上或每天吸20支或20支以上烟草的吸烟者，或在试验期间无法戒烟的人。 10 有药物依赖或大量饮酒的历史或证据。 11 研究者/医生认为可能禁止志愿者参与试验的任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食。 12 试验药物吞咽困难史。 13 在首次给药48小时前和整个试验期间，食用含烟草产品（山毛榉、香烟、pan masala、gutka、supari、槟榔等）。 14 在首次给药48小时之前和整个试验期间，进食可能与循环、胃肠、肝脏或肾脏功能相互作用的食物和饮料（如酒精或含有甲基黄嘌呤或葡萄柚汁的饮料）。 15 在第一次给药14天之前有任何处方药使用史，在第一次给药07天之前和整个试验期间有任何非处方药、维生素、矿物质补充剂、草药产品等的使用史。 16 首次给药前3个月内任何药物的储备注射或植入。 17 血清学检测呈阳性的志愿者。 18 在首次给药前30天内使用酶修饰药物。 19 机构化志愿者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥卡西平缓释片 英文通用名:Oxcarbazepine Extended-Release Tablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:600 mg 用法用量:一次一片 用药时程:每周期单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥卡西平缓释片 英文通用名:Oxcarbazepine Extended-Release Tablets 商品名称:OXTELLAR XR 剂型:缓释片 规格:600 mg 用法用量:一次一片 用药时程:每周期单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t和AUC0-inf 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	Dr. Leena Pinky. P, M.B.B.S.	学位	M.B.B.S.	职称	主要研究者
	电话	91-40-6792 7777	Email	leena.p@admerus.com	邮政地址	江苏省-南通市-经济技术开发区综合保税区广兴路1号
	邮编	501401	单位名称	Admerus Biosciences Private Limited

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	Admerus Biosciences Private Limited	Dr. Leena Pinky. P, M.B.B.S.	印度	Telangana	Hyderabad

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	Maarg Independent Ethics Committee	同意	2023-02-04

已完成

目标入组人数	国际: 36 ；
已入组人数	国际: 36 ；
实际入组总人数	国际: 36 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：2023-02-22；
第一例受试者入组日期	国际：2023-02-22；
试验完成日期	国际：2023-03-19；

序号	版本号	版本日期
1	00	2023-07-24