登记号	CTR20233039
相关登记号
药物名称	九味化斑丸   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2200035
适应症	中重度斑块状银屑病（血热证）
试验专业题目	九味化斑丸治疗中重度斑块状银屑病（血热证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床试验
试验通俗题目	九味化斑丸治疗中重度斑块状银屑病（血热证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床试验
试验方案编号	TSL-TCM-JWHBW-Ⅱ	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-07-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘锐	联系人座机	022-86343626	联系人手机号
联系人Email	liurui2@tasly.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院	联系人邮编	300410

评价九味化斑丸治疗中重度斑块状银屑病（血热证）有效性和安全性，并进行剂量探索

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-65周岁（含边界值），男性或女性 2 符合斑块状银屑病西医诊断标准 3 符合血热证中医辨证标准 4 筛选时3 ≤PASI≤ 20且3% ≤BSA≤ 20%且sPGA≥ 2分 5 能够理解研究内容且自愿签署知情同意书
排除标准	1 由药物因素诱发的银屑病；合并非斑块状银屑病（即点滴状、关节病型、脓疱型、红皮病型或其他类型银屑病）；皮损单独见于颜面、头皮、指甲、皱折、龟头、粘膜、掌跖等特殊部位的患者 2 随机前4周内接受系统药物治疗中的非生物制剂治疗，包括但不限于系统糖皮质激素、维A酸类、甲氨蝶呤、环孢素 3 随机前12周或5个半衰期内（以较长时间为准）接受系统药物治疗中的生物制剂药物治疗，包括但不限于白介素抗体（如乌司奴单抗、司库奇尤单抗）和肿瘤坏死因子α拮抗剂（如依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗） 4 随机前2周内接受过局部抗银屑病治疗，包括维A酸类、维生素D3衍生物、糖皮质激素类等 5 随机前4周内使用过物理疗法治疗，包括光疗（如UVB、PUVA）、光疗联合疗法、洗浴疗法等 6 随机前4周内进行过全身系统的抗感染治疗；基线时存在复发性、慢性或者活动性感染且经研究者判定会增加受试者风险 7 伴有严重的、进展性或者未能控制的疾病，包括但不限于既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如：类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等）或内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、精神系统、心血管系统、胃肠系统疾病或传染性疾病、恶性肿瘤 8 血肌酐高于正常值上限、谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平≥1.5倍正常值上限的患者 9 1个月内曾参加临床试验且使用试验用药品的患者 10 对试验干预已知成分过敏的患者 11 有吸毒史，酒精或药物滥用史 12 患者（包括伴侣）自首次给药前2周至末次给药后1个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施或在妊娠期、哺乳期 13 存在其他研究者认为不适合参加研究的情况，如受试者存在妨碍银屑病评估的其他皮肤问题，有潜在的依从性问题，不能依照方案要求完成全部的检查和评价，参加研究存在不可控的风险

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:九味化斑丸 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:丸剂 规格:12g/袋 用法用量:口服 12 g/次，3次/日 用药时程:12周 2 中文通用名:九味化斑丸（低剂量） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:丸剂 规格:12g/袋 用法用量:口服 12 g/次，3次/日 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:九味化斑丸模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:丸剂 规格:12g/袋 用法用量:口服 12 g/次，3次/日 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 银屑病皮损面积与严重程度指数较基线改善≥75%（PASI75）受试者比例 治疗84天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 银屑病皮损面积与严重程度指数较基线改善≥75%（PASI75）受试者比例 治疗28、56天 有效性指标 2 银屑病皮损面积与严重程度指数较基线改善≥50%、90%（PASI50、90）受试者比例 治疗28、56、84天 有效性指标 3 PASI评分较基线变化值、变化率 治疗84天 有效性指标 4 静态医师总体评估达到清除（评分为0）或基本清除（评分为1）（sPGA=0或1）受试者比例 治疗28、56、84天 有效性指标 5 静态医师总体评估较基线改善≥2分受试者比例 治疗28、56、84天 有效性指标 6 银屑病体表受累面积（BSA）较基线变化值、变化率 治疗28、56、84天 有效性指标 7 皮肤瘙痒数字评价量表（NRS）评分较基线变化值、变化率 治疗28、56、84天 有效性指标 8 皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线变化值、变化率 治疗28、56、84天 有效性指标 9 皮肤病生活质量指数0-1分（DLQI=0-1）受试者比例 治疗28、56、84天 有效性指标 10 中医证候总分较基线变化值、变化率 治疗28、56、84天 有效性指标 11 中医证候单项症状消失率 治疗28、56、84天 有效性指标 12 不良事件/不良反应发生率 V1，V2，V3，V4 安全性指标 13 实验室检查 V1，V2，V3，V4 安全性指标 14 12导联心电图 V1，V2，V3，V4 安全性指标 15 腹部B超 V1，V4 安全性指标 16 生命体征 V1，V2，V3，V4 安全性指标 17 体格检查 V1，V2，V3，V4 安全性指标

无 有

1	姓名	周冬梅	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-87906602	Email	52176857@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	周冬梅	中国	北京市	北京市
2	厦门医学院附属第二医院	纪明开	中国	福建省	厦门市
3	中国医科大学附属第一医院	耿龙	中国	辽宁省	沈阳市
4	成都市第二人民医院	冯燕艳	中国	四川省	成都市
5	山东中医药大学附属医院	赵颖	中国	山东省	济南市
6	温州医科大学附属第一医院	李智铭	中国	浙江省	温州市
7	邢台市人民医院	程芳	中国	河北省	邢台市
8	长春中医药大学附属医院	孙颖	中国	吉林省	长春市
9	云南省中医医院	欧阳晓勇	中国	云南省	昆明市
10	南阳市第一人民医院	陈日新	中国	河南省	南阳市
11	天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
12	湖南中医药大学第一附属医院	席建元	中国	湖南省	长沙市
13	南阳市中心医院	卞坤鹏	中国	河南省	南阳市
14	濮阳油田总医院	李奇俊	中国	河南省	濮阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会	修改后同意	2023-07-24
2	首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会	同意	2023-08-12

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 117 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-21；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息