登记号	CTR20233034
相关登记号	CTR20171214,CTR20181909,CTR20201355
药物名称	注射用曲妥珠单抗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性乳腺癌、早期乳腺癌、转移性胃癌
试验专业题目	注射用曲妥珠单抗（150mg）在健康男性受试者中随机、双盲、单剂量、平行设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究
试验通俗题目	注射用曲妥珠单抗的药代动力学和安全性的相似性临床研究
试验方案编号	TQ-B211-I-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号
联系人Email	gaozhenyue2010@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的： 评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧工艺生产的注射用曲妥珠单抗在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 次要目的： 评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧工艺生产的曲注射用曲妥珠单抗在健康男性受试者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥ 18岁且≤ 65岁的健康男性受试者； 2 体重≥ 50 kg且≤90 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～26.0范围内（包括临界值）； 3 受试者及其配偶在给药前2周至给药后6个月内无生育计划（包括捐精）且同意试验开始至给药后6个月内采用高效的避孕措施； 4 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
排除标准	1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者； 2 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史； 3 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史； 4 有消化道穿孔或消化道瘘病史； 5 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间与研究结束后2个月内进行手术，以及接受过影响药物药代动力学性质的手术，例如肝、胆囊切除术等； 6 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）； 7 在筛选前12个月内接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗，或使用过任何单克隆抗体； 8 在筛选前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗； 9 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有西罗莫司、匹莫齐特、辛伐他汀、咪达唑仑、依法韦仑、利福布汀、苯妥英等； 10 在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者； 11 在筛选前3个月内参加临床试验且服用了研究药品者； 12 在筛选前3个月内献血或大量失血者（≥400mL）；或输注血液制品者； 13 有晕针、晕血史或采血有困难或不能耐受静脉穿刺者； 14 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；或不能保证在整个研究期间每天抽烟不超过5支； 15 筛选前3月内有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不能保证在整个研究期间试验期间不酗酒，或在使用试验药物前72小时内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检测阳性者； 16 筛选前5年内有药物滥用史，或既往使用过毒品者，或药物滥用尿液筛查阳性者； 17 在使用试验药物前3天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚、巧克力、任何含咖啡因饮食、含黄嘌呤饮食等），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 18 筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、胸片检查、心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 19 感染标志物检查（乙肝表面抗原、丙肝、梅毒、艾滋病）有一项或以上阳性者； 20 受试者因个人原因无法完成试验者； 21 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗 英文通用名:Trastuzumab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg 用法用量:6mg/kg静脉输注 用药时程:D1静脉输注，约90分钟
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗 英文通用名:Trastuzumab Injection 商品名称:赛妥 剂型:注射剂 规格:150mg 用法用量:6mg/kg静脉输注 用药时程:D1静脉输注，约90分钟

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 给药后1344小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、Cmax、Tmax、CL、T1/2、Vd、%AUCex等 给药后1344小时 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性 给药后1344小时 有效性指标+安全性指标 3 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件以及合并用药 给药后1344小时 安全性指标

无 有

1	姓名	赵维	学位	临床药理学博士	职称	主任药师
	电话	0531-89268212	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路16766号
	邮编	250014	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	赵维	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会	同意	2023-08-14
2	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会	同意	2023-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：2023-10-09；
试验完成日期	国内：2024-05-14；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-03-07