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一项检测佩索利单抗是否有助于需要反复发作治疗的泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者的研究

登记号 CTR20233015 试验状态 进行中
申请人联系人 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 首次公示信息日期 2023-09-22
申请人名称 Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233015
相关登记号
药物名称 佩索利单抗注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 泛发性脓疱型银屑病
试验专业题目 Effisayil® REP：一项在接受佩索利单抗静脉给药治疗初始发作后出现复发性发作的泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者中评价佩索利单抗静脉给药的有效性和安全性以及免疫原性对有效性、安全性和药代动力学的影响的开放性、多中心、单臂、上市后试验（在选定的国家）
试验通俗题目 一项检测佩索利单抗是否有助于需要反复发作治疗的泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者的研究
试验方案编号 1368-0120 方案最新版本号 2
版本日期: 2024-01-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 联系人座机 021-52883966 联系人手机号
联系人Email MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼 联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是评价在佩索利单抗i.v.治疗初始发作后，佩索利单抗 i.v.治疗复发性发作的治疗反应。另一个目的是评价免疫原性对佩索利单抗治疗复发性发作的治疗反应的潜在影响。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 GPPGA脓疱单项评分为0或1分且存在已知的有记录的GPP病史（根据ERASPEN标准）的患者（不考虑IL-36RN突变状态） 或出现GPP发作且存在已知的有记录的GPP病史（根据ERASPEN标准）的患者（不考虑IL-36RN突变状态）。
2 患者必须具有GPP频繁发作史。
3 筛选时年龄 ≥ 18岁的患者（如果当地法规对知情同意年龄存在不同的规定，则将遵循当地法规），男女不限。
4 在开始任何筛选程序之前，根据ICH GCP指导原则和当地法规要求，患者需已签署书面知情同意书并注明日期方可允许进入试验。
5 有生育能力的女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施（在坚持并正确使用避孕措施时，年失败率低于1%）。
排除标准
1 药物诱发的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。
2 患有原发性斑块状寻常型银屑病、不存在脓疱或脓疱仅限于银屑病斑块的患者。
3 原发性红皮病型寻常型银屑病的患者。
4 患有SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合征的患者。
5 根据研究者的判断，出现立即危及生命或需要重症监护治疗的GPP发作。危及生命的并发症主要包括但不限于心血管/细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或急性肾脏衰竭。
6 重度、进行性或不受控制的肝脏疾病，定义为AST或ALT或碱性磷酸酶升高至3 × ULN以上，或总胆红素升高至2 × ULN以上。
7 存在急性脱髓鞘性神经病。
8 使用了任何研究者认为可能会干扰试验安全实施的药物。
9 适用其他排除标准。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:佩索利单抗注射液
英文通用名:Spesolimab Injection
商品名称:NA 		剂型:输注液
规格:450 mg/瓶（60 mg/mL），7.5 mL灌装量
用法用量:第一天首次给药，如症状持续，第八天二次给药。
用药时程:单次给药。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第1周时GPPGA脓疱单项评分达到0分（表明无可见脓疱） 第1周时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第1周时GPPGA脓疱单项评分达到0或1分且较基线降低 ≥ 2分。基线为再次佩索利单抗i.v.治疗的首次给药前的末次测量值。 第1周时 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 史玉玲 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-61833000 Email shiyuling1973@126.com 邮政地址 上海市-上海市-静安区保德路1278号
邮编 200443 单位名称 上海市皮肤病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市皮肤病医院 史玉玲 中国 上海市 上海市
2 西安交通大学第二附属医院 耿松梅 中国 陕西省 西安市
3 上海市第十人民医院 顾军 中国 上海市 上海市
4 南方医科大学皮肤病医院 杨斌 中国 广东省 广州市
5 山东第一医科大学附属皮肤病医院 张福仁 中国 山东省 济南市
6 Westmead Hospital Fernandez-Penas, Pablo 澳大利亚 New South Wales Westmead
7 Liverpool Hospital Frew, John 澳大利亚 New South Wales Liverpool
8 Brussels - UNIV Saint-Luc Ghislain, Pierre-Dominique 比利时 NA Bruxelles
9 Hospital de Clinicas da UNICAMP (Coordenad.de Assistencia) Magalhaes, Renata 巴西 Estado de Sao Paulo Campinas
10 Hospital das Clinicas da FMUSP Romiti, Ricardo 巴西 Migration Data Sao Paulo
11 Hospital Universitario Evangelico Mackenzie Tanaka, Anber 巴西 Estado de Paran Curitiba
12 Faculdade de Medicina do ABC Keiko, Luiza 巴西 Estado de So Paulo Santo Andre
13 Ain Shams University Clinical Research Center (MASRI) El Sayed, Mahira 埃及 NA Cairo
14 HOP Saint-Louis Bachelez, Herv 法国 NA Paris
15 HOP Trousseau Machet, Laurent 法国 NA Chambray-les-Tours
16 HOP Francois Mitterrand Leleu, Camille 法国 NA Dijon
17 Klinikum der Universitat Munchen AOR Rueff, Franziska 德国 NA Munchen
18 Universitatsklinikum Frankfurt Pinter, Andreas 德国 NA Frankfurt am Main
19 Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER) Chandigarh Dogra, Sunil 印度 Chandigarh Sector 12
20 D Y Patil Medical College and Hospital Godse, Kiran 印度 Maharashtra Mumbai
21 Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education Munisamy, Malathi 印度 Tamil Nadu Puducherry
22 Kasturba Medical College and Hospital Pai, Sathish 印度 Karnataka Manipal
23 St John Research Institute Aithal, Vijay 印度 Karnataka Bangalore
24 NKP SALVE INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES AND LATA MANGESHKAR HOSPITAL Pande, Sushil 印度 Maharashtra Nagpur
25 Presidio Ospedaliero Palagi Prignano, Francesca 意大利 Toscana Firenze
26 Az. Osp. Univ. Policlinico Gaspare Rodolico MICALI, Giuseppe 意大利 Sicilia Catania
27 AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli BALATO, Anna 意大利 Campania Napoli
28 ASST degli Spedali Civili di Brescia Calzavara Pinton, Piergiorgio 意大利 Lombardia BRESCIA
29 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Peris, Ketty 意大利 Lazio Roma
30 Pusan National Univ. Hosp Kim, Byung-Soo 韩国 NA Busan
31 Seoul National University Hospital Jo, Seong-Jin 韩国 NA Seoul
32 Severance Hospital Kim, Tae-Gyun 韩国 NA Seoul
33 Sunway Medical Centre Yap, Felix 马来西亚 NA Selangor Darul Ehsan
34 Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu Wan Abdullah, Wan Noor Hasbee 马来西亚 NA Kota Bharu
35 Hospital Putrajaya Abdul Rahim, Nazatul Shima 马来西亚 NA Putrajaya
36 Hospital Sultan Ismail Selvarajah, Latha 马来西亚 NA Johor Bahru
37 Hospital Pulau Pinang Tan, Wooi Chiang 马来西亚 Migration Data Georgetown Pulau Pinang
38 Hospital Kuala Lumpur Binti Mohd Affandi, Azura 马来西亚 NA Kuala Lumpur
39 Hospital Sultanah Aminah Choon, Siew Eng 马来西亚 NA Johor Bahru
40 Hospital Raja Permaisuri Bainun Tang, Jyh Jong 马来西亚 NA Ipoh
41 Queen Elizabeth Hospital Voo, Michelle Sook Yee 马来西亚 NA Kota Kinabalu
42 Hospital Selayang Raja, Teeba 马来西亚 NA Batu Caves
43 Iloilo Doctors Hospital Arroyo, Caroline 菲律宾 NA Iloilo City
44 Center for Skin Research, Testing and Product Rowell, Vermen 菲律宾 NA Makati City
45 East Avenue Medical Center Tumalad, Lily Lyralin 菲律宾 NA Quezon City
46 Southern Philippines Medical Center Guevara, Bryan 菲律宾 NA Davao City
47 Philippine General Hospital Quizon, Mae 菲律宾 NA Taft, Manila
48 National University Hospital Tan, Chris Lixian 新加坡 NA Singapore
49 Changi General Hospital Tan, Ki Wei 新加坡 NA Singapore
50 University of Kwa-Zulu Natal Dlova, Ncoza 南非 NA Durban
51 Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU) Mankahla, Avumile 南非 Migration Data Mthatha
52 Hospital Vall d'Hebron Mollet, Jordi 西班牙 Barcelona Barcelona
53 Hospital Ramon y Cajal Ballester, Asuncion 西班牙 Madrid Madrid
54 University Hospital Zurich Maul, Julia-Tatjana 瑞士 NA ZUrich
55 Chang Gung Memorial Hospital(Linkou) Chung, Wen Hung 中国台湾 NA Taoyuan
56 National Taiwan University Hospital Tsai, Tsen Fang 中国台湾 NA Taipei
57 Srinagarind Hospital Chaowattanapanit, Suteeraporn 泰国 Migration Data Khon Kaen
58 Maharat Nakhonchiangmai Hospital Tovanabutra, Napatra 泰国 NA Muang Chiang Mai
59 Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology Turki, Hamida 突尼斯 Migration Data Sfax
60 La Rabta Hospital MOKNI , Mourad 突尼斯 NA Tunis
61 Farhat Hached Hospital Denguezli, Mohamed 突尼斯 NA Sousse
62 Charles Nicolle Hospital Zeglaoui, Faten 突尼斯 Migration Data Tunis
63 Bezmi Alem Valide Sultan Vakif Gureba Egitim ve Onsun, Nahide 土耳其 NA Istanbul
64 Cerrahpasa Universitesi Tip Fakultesi Engin, Burhan 土耳其 NA Faith/ Istanbul
65 Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Ergun, Tulin 土耳其 NA Pendik/ Istanbul
66 Gazi University Medical Faculty Adisen, Esra 土耳其 NA Ankara
67 Oakland Hills Dermatology Buatti, Christofer 美国 Michigan Auburn Hills
68 University of Southern California Worswick, Scott 美国 California Los Angeles
69 AXIS Clinicals Blankinship, Michael 美国 Minnesota Dilworth
70 University of Alabama at Birmingham Elewski, Boni 美国 Alabama Birmingham
71 University of South Florida Grichnik, James 美国 Florida Tampa
72 University of California Irvine Min, Michelle 美国 California Orange
73 National Hospital of Dermatology and Venereology Hoang, Phuong 越南 NA Ha Noi
74 HCMC Hospital of Dermato-Venereology Nguyen, Thuy 越南 NA Ho Chi Minh
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市皮肤病医院伦理委员会 同意 2023-07-24
2 上海市皮肤病医院伦理委员会 同意 2023-12-07
3 上海市皮肤病医院伦理委员会 同意 2024-04-14
4 上海市皮肤病医院伦理委员会 同意 2025-03-11
5 上海市皮肤病医院伦理委员会 同意 2025-03-20
6 上海市皮肤病医院伦理委员会 同意 2025-04-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 5 ； 国际: 40 ；
已入组人数 国内: 5 ； 国际: 42 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-10-27；     国际：2023-10-22；
第一例受试者入组日期 国内：2023-11-13；     国际：2023-10-22；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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