登记号	CTR20232992
相关登记号
药物名称	西尼莫德片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病
试验专业题目	西尼莫德片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	西尼莫德片的人体生物等效性研究
试验方案编号	QLG1092-01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-09-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-83126901	联系人手机号
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂西尼莫德片与参比制剂西尼莫德片（万立能®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、眼科检查等； 3 CYP2C9基因型检测结果提示为CYP2C9*3等位基因携带者； 4 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者； 6 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者； 7 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体特异抗体，任何其中一项或一项以上阳性者； 8 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者； 9 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自给药前24h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者； 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或拒绝入住期间不使用烟草制品者； 11 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者； 12 筛选前1个月内有活动性急慢性感染或有水痘带状疱疹感染者； 13 既往有或经眼科检查确认现患有眼底黄斑或眼底其他病变者； 14 既往有长QT综合征或尖端扭转型室性心动过速病史或家族史、心脏停搏史、脑血管疾病、未控制的高血压、重度未治疗的睡眠呼吸暂停、窦性心动过缓（HR<55 bpm）、症状性心动过缓、I度或II度[莫氏I型]AV传导阻滞、心肌梗死或心力衰竭或反复晕厥病史者或者心电图检查传导异常者； 15 筛选前28天内使用过任何CYP2C9和CYP3A4抑制剂或诱导剂（如：氟康唑、利福平或卡马西平、莫达非尼、依法韦仑）者； 16 既往有接受抗肿瘤、免疫抑制、免疫调节治疗者； 17 首次服药前3个月内献血或大量失血者（≥400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者； 18 首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且服药者； 19 首次服药前1个月内接种减毒活疫苗，或计划试验期间及最后一次给药后4周内接种减毒活疫苗者； 20 首次服药前14天内服用了任何处方药者； 21 首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者； 22 首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 23 首次服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者； 24 有静脉采血困难或晕针晕血史者； 25 既往乳糖不耐受者； 26 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 27 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西尼莫德片 英文通用名:Siponimod Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与对照药交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西尼莫德片 英文通用名:Siponimod Tablets 商品名称:万立能® 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与试验药交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 试验全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 试验全过程 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查 试验全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	李海菊	学位	药剂学硕士	职称	副教授
	电话	0355-3128770	Email	hplcsyjg@126.com	邮政地址	山西省-长治市-潞州区延安南路110号
	邮编	046013	单位名称	长治医学院附属和平医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长治医学院附属和平医院	李海菊	中国	山西省	长治市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2023-07-14
2	长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2023-09-15

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 43 ；
实际入组总人数	国内: 43  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-23；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-26；
试验完成日期	国内：2023-11-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息