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出境医 / 临床实验 / 一线治疗晚期恶性实体瘤的有效性和安全性的临床研究

一线治疗晚期恶性实体瘤的有效性和安全性的临床研究

登记号 CTR20232981 试验状态 进行中
申请人联系人 张进泉 首次公示信息日期 2023-09-25
申请人名称 齐鲁制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232981
相关登记号
药物名称 注射用QLS31905
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 Claudin18.2 表达阳性的恶性肿瘤
试验专业题目 评价QLS31905联合化疗用于一线治疗CLDN18.2阳性晚期恶性实体瘤的有效性和安全性的ⅠB/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目 一线治疗晚期恶性实体瘤的有效性和安全性的临床研究
试验方案编号 QLS31905-201 方案最新版本号 3.1
版本日期: 2024-08-01 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张进泉 联系人座机 0531-55821177 联系人手机号
联系人Email jinquan1.zhang@qilu-pharma.com 联系人邮政地址 山东省-济南市-历城区旅游路8888号 联系人邮编 250100
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:评价QLS31905联合化疗在CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性（IB期）、有效性（II期）； 次要研究目的:评估QLS31905联合化疗在CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者中的有效性（IB期）、安全性（II期）、药代动力学（PK）特征和免疫原性；
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:IB/II期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者自愿参加并签署书面知情同意书;
2 签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限;
3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分；
4 预计生存期≥3个月；
5 经病理组织学或细胞学确诊的胃/胃食管结合部腺癌、胰腺导管腺癌、胆道肿瘤或其他实体瘤，并存在不可切除的局部晚期病灶或转移病灶；
6 既往未曾接受过针对局部晚期不可切除疾病或转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；对于新辅助或辅助阶段的系统治疗，疾病复发或进展时间需在末次给药后≥6个月；
7 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶 ;
8 首次使用试验药物前具有足够的器官功能 ;
9 非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的受试者必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性。
排除标准
1 已知的HER2阳性；
2 首次研究给药前5年内患有其他恶性肿瘤 ;
3 既往接受过器官移植或正在等待器官移植；
4 首次研究给药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗；
5 首次研究给药前28天内接受过针对局部晚期不可切除或转移性肿瘤的放疗;
6 首次研究给药前28天内参加过其他干预性临床试验；
7 首次研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术 ;
8 首次研究给药前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种；
9 首次研究给药前14天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗;
10 既往抗肿瘤治疗的所有毒性反应未恢复到CTCAE v 5.0标准评价≤1级，不包括脱发和≤2级的周围感觉神经病变或其他研究者认为无安全风险的毒性反应；
11 既往接受过抗PD-1/PD-L1/CD3类药物治疗或靶向其他共刺激或共抑制性T细胞受体的药物治疗；
12 既往接受过靶向CLDN18.2的单抗、双抗、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法或抗体偶联药物等药物治疗；
13 首次研究给药前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史
14 已知的中枢神经系统转移；
15 已知对大分子蛋白制剂、试验用化疗药物及QLS31905的成分或辅料有严重过敏反应；
16 首次研究给药前28天内发生过严重的全身性感染;
17 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素 ;
18 有严重的心脑血管疾病;
19 目前患有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；
20 乙肝患者;
21 存在不可控的、需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、盆腔积液或腹水等 ;
22 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
23 存在无法控制的临床问题;
24 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或其他不适合入组的患者。;
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用QLS31905
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:20mg
用法用量:200 μg/kg q2w和350 μg/kg 静脉输注
用药时程:D1/D15给药，每28天（4周）为一个治疗周期
2 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
英文通用名:Paclitaxel for Injection（Albumin Bound）
商品名称:齐鲁锐贝 		剂型:注射用粉针剂
规格:100mg
用法用量:125 mg/m2，静脉输注
用药时程:每周期D1/D8/D15给药,每28天（4周）为一个治疗周期
3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection
商品名称:英择 		剂型:注射用粉针剂
规格:1.0g
用法用量:1000 mg/m2，静脉输注
用药时程:每周期D1/D8/D15给药,每28天（4周）为一个治疗周期
4 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:卓仑 		剂型:片剂
规格:0.5g
用法用量:1000 mg/m2，口服BID
用药时程:每周期D1~D7和D15~D21给药每28天（4周）为一个治疗周期
5 中文通用名:奥沙利铂注射液
英文通用名:Oxaliplatin Injection
商品名称:齐敖 		剂型:注射液
规格:50mg
用法用量:85 mg/m2，静脉输注
用药时程:每周期D1/D15给药,每28天（4周）为一个治疗周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）（IB期）； 客观缓解率（ORR）（II期）。 首次给药至研究结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性参数：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室结果异常、心电图（ECG）改变和生命体征等，与试验药物相关性判断； 签署知情同意书至研究结束 安全性指标
2 疗效指标：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、ORR（IB期）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等； 首次给药后28天至研究结束或受试者死亡 有效性指标
3 PK特征和免疫原性：QLS31905联合化疗的PK特征、免疫原性如抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的发生率、ADA和Nab随时间的变化等。 首次给药前至末次给药后30天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88196561 Email doctorshenlin@sina.cn 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
2 山东省肿瘤医院 牛作兴 中国 山东省 济南市
3 辽宁省肿瘤医院 张敬东 中国 辽宁省 沈阳市
4 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江省 哈尔滨市
5 郑州大学第一附属医院 王峰 中国 河南省 郑州市
6 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 苏海川 中国 陕西省 西安市
7 山西省肿瘤医院 王育生 中国 山西省 太原市
8 河北大学附属医院 王志宇 中国 河北省 保定市
9 天津市肿瘤医院 李鸿立 中国 天津市 天津市
10 河南省肿瘤医院 杨树军 中国 河南省 郑州市
11 海南省人民医院 邢雪花 中国 海南省 海口市
12 中国人民解放军陆军特色医学中心 李梦侠 中国 重庆市 重庆市
13 青岛大学附属医院 吕静 中国 山东省 青岛市
14 南京医科大学附属淮安第一医院 仲小敏 中国 江苏省 淮安市
15 济宁医学院附属医院 王军业 中国 山东省 济宁市
16 首都医科大学附属北京友谊医院 张忠涛 中国 北京市 北京市
17 北京朝阳医院 安广宇 中国 北京市 北京市
18 安徽医科大学第二附属医院 张明军 中国 安徽省 合肥市
19 安徽省肿瘤医院 何义富 中国 安徽省 合肥市
20 安徽省立医院 王刚 中国 安徽省 合肥市
21 蚌埠医学院第一附属医院 王明喜/刘牧林 中国 安徽省 蚌埠市
22 山东大学齐鲁医院 刘联 中国 山东省 济南市
23 新疆医科大学附属肿瘤医院 杨新辉 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
24 重庆医科大学附属第一医院 张军 中国 重庆市 重庆市
25 四川大学华西医院 曹丹 中国 四川省 成都市
26 湖南省肿瘤医院 张永昌 中国 湖南省 长沙市
27 赣州市人民医院 彭卫卫 中国 江西省 赣州市
28 福建医科大学附属协和医院 林小燕 中国 福建省 福州市
29 福建省肿瘤医院 陈奕贵 中国 福建省 福州市
30 南昌大学第二附属医院 汪华 中国 江西省 南昌市
31 苏州大学附属第一医院 陈凯 中国 江苏省 苏州市
32 大连大学附属中山医院 王若雨/李响 中国 辽宁省 大连市
33 遵义医科大学附属医院 胡威 中国 贵州省 遵义市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-09-01
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-11-13
3 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-03-18
4 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-09-09
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 90 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-01-05；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-02-06；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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