登记号	CTR20232972
相关登记号
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1）高血压：本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2）冠心病（CAD）： 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）：本品适用于确诊或可疑血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病：经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
试验专业题目	随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下受试制剂苯磺酸氨氯地平片（重庆吉斯瑞制药有限责任公司）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，辉瑞制药有限公司）在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
试验方案编号	CRC-C2319	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-07-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	胡诗莉	联系人座机	023-62754558	联系人手机号	13527358656
联系人Email	husl@yaopharma.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-南岸区江峡路1号10幢	联系人邮编	401121

主要目的：以重庆药友制药有限责任公司生产、重庆吉斯瑞制药有限责任公司持证的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜）为参比制剂，进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂是否生物等效。 次要目的：考察中国健康成年受试者空腹/餐后状态下口服试验药物的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能 按试验要求完成全部试验过程； 2 同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施； 3 18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性； 4 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2； 5 体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部X线（后前位）检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内。
排除标准	1 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性； 2 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 3 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；有任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史者；在首次给药前3个月内有可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史或计划在试验期间进行手术者； 4 有体位性低血压史者；或有低血压、高血压病史或低血压、高血压患者； 5 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒>21个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气检测为阳性者或不能保证试验期间停止饮酒者； 6 筛选前3个月内每日吸烟≥10支或不能保证试验期间放弃吸烟者； 7 片剂吞咽困难、有晕针晕血史、静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺/留置针者； 8 在首次给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者； 9 在首次给药前3个月内献血或大量失血≥400 mL或有输血者； 10 在首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验且接受过试验用药品者； 11 在首次给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 12 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 13 在首次给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、酒精、葡萄柚、葡萄柚汁或富含黄嘌呤的食物或饮料； 14 饮食不规律，不能做到一日三餐；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食等）；或对饮食有特殊要求、不能遵守统一提供的饮食和相应的规定、不能耐受高脂餐者； 15 药物滥用筛查阳性、在过去五年内有药物滥用史、或首次给药前3个月内使用过毒品者； 16 妊娠检查阳性或哺乳期女性（女性适用）； 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 受试者因自身原因不能参加试验者； 19 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:Amlodipine Besylate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:按随机表，2周期内有1周期给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:Amlodipine Besylate Tablets 商品名称:络活喜 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:按随机表，2周期内有1周期给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查、12导联心电图等 试验全程 安全性指标

无 有

1	姓名	刘艳梅	学位	医学硕士	职称	主治医师、副主任药师
	电话	18821146054	Email	ymliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 / 茶陵路333号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘艳梅	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2023-07-21

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-10-16；
第一例受试者入组日期	国内：2023-10-23；
试验完成日期	国内：2023-11-24；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-03-01
2	V1.0	2024-03-01