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出境医 / 临床实验 / HS-10516在肾细胞癌患者中的I期临床研究
HS-10516在肾细胞癌患者中的I期临床研究
基本信息
| 登记号 | CTR20232964 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈赟 | 首次公示信息日期 | 2023-09-22 |
| 申请人名称 | 江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232964 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HS-10516胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肾细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | HS-10516在肾细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HS-10516在肾细胞癌患者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HS-10516-101 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-06-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈赟 | 联系人座机 | 021-51211850 | 联系人手机号 | 18652105250 |
| 联系人Email | cheny22@hspharm.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在肾细胞癌患者中评价HS-10516口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭军 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196358 | guoj307@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 刘继彦，郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治所 | 董培 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 上海交通大学附属仁济医院 | 张进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 北京协和医院 | 纪志刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 徐万海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 云南省肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 10 | 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 四川省人民医院 | 刘竞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 中南大学湘雅二医院 | 徐冉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 葛京平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 西安大学附属第一医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 17 | 福建医科大学附属第一医院 | 许宁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 18 | 中国医科大学附属第一医院 | 毕建斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 19 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 杨宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 20 | 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 21 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪盛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 22 | 河南省人民医院 | 丁德刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 190 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
