登记号	CTR20232963
相关登记号
药物名称	吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于在饮食控制和运动的基础上，用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
试验专业题目	一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究，评价吡格列酮二甲双胍片与Actoplus Met在中国健康成年受试者中的生物等效性
试验通俗题目	吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	Awk-2023-BE-08	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-07-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈娟娟	联系人座机	0551-62656970	联系人手机号	15395153631
联系人Email	517750194@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-蜀山区柏堰湾路2288号	联系人邮编	230001

主要目的： 以安徽杰玺医药有限公司委托华益药业有限公司生产的吡格列酮二甲双胍片为受试制剂（规格：每片含盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg和盐酸二甲双胍850mg），按生物等效性试验的有关规定，与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC持有的吡格列酮二甲双胍片（商品名：Actoplus Met，规格：每片含盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg和盐酸二甲双胍850mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（吡格列酮二甲双胍片，T）和参比制剂（Actoplus Met，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性实验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究； 2 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划； 3 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁）； 4 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 5 受试者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好；
排除标准	1 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者； 2 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140—年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)] 。女性按计算结果×0.85）者； 3 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者； 4 筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者； 5 对试验药品有过敏史，或过敏体质； 6 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒，且试验期间不能戒酒者； 7 首次服药前3个月内献血或大量失血（>400mL）（女性生理性出血除外）； 8 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者； 9 筛选前14天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种疫苗者； 10 首次服药前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 11 首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 12 首次服药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 首次服药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 14 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 15 首次给药前72小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 17 酒精呼气试验结果阳性者； 18 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 19 有晕针晕血史者； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21 受试者因其他原因不能完成本研究或研究者认为受试者不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡格列酮二甲双胍片 英文通用名:Pioglitazone Hydrochloride and Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:盐酸吡格列酮（以吡格列酮 计）15mg/盐酸二甲双胍 850mg 用法用量:口服，按随机表给药， 每次 1 片 用药时程:每周期用药 1 次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡格列酮二甲双胍片 英文通用名:Pioglitazone Hydrochloride and Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:Actoplus Met 剂型:片剂 规格:盐酸吡格列酮（以吡格列酮 计）15mg/盐酸二甲双胍 850mg 用法用量:口服，按随机表给药， 每次 1 片 用药时程:每周期用药 1 次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后 72 小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、 Vd、t1/2、λz 给药后 72 小时 有效性指标 2 不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性 试验过程至试验 结束 安全性指标 3 生命体征；体格检查；12导联心电图；临床实验室检查；合并用药/治疗 试验过程至试验 结束 安全性指标

无 有

1	姓名	金涛	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路 158 号
	邮编	450000	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2023-08-02

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-19；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-19；
试验完成日期	国内：2024-01-29；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息