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1
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Ia期：1. 在研究药物给药前3个月或其他试验用药物5个半衰期（以较长者为准）内接受过其他试验用药物
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2
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Ia期：2. 在给药前2周内使用过任何处方药、草药补充剂、非处方（OTC）药、膳食补充剂（包括维生素）或接种过任何类型的疫苗
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3
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Ia期：3. 有严重食物过敏史（如速发严重过敏反应）。乳糖不耐受/葡萄糖耐受不良等轻度（非过敏性、超敏反应）食物过敏受试者允许入组研究
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4
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Ia期：4.对多种药物过敏，或对瑞舒伐他汀和研究药物的任何成分有过敏史
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5
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Ia期：5. 有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或因其它原因研究者认为不适合参加本研究的受试者
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6
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Ia期：6. 有肌病/肌痛史，或易患肌病/横纹肌溶解（如遗传性肌病家族史、既往
存在 HMG-CoA 还原酶抑制剂和贝特类药物联合使用等）
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7
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Ia期：7.出现甲状腺功能减退者
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8
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Ia期：8. 3年内出现急性或慢性支气管痉挛性疾病（包括哮喘和慢性阻塞性肺病，经治或未治），或心功能失调或心肌梗死，和/或有此类疾病复发史
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9
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Ia期：9. 给药前6个月内曾出现炎症性肠病、溃疡、胃肠道或直肠出血
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10
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Ia期：10. 给药前6个月内曾出现胰腺损伤或胰腺炎
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11
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Ia期：11. 有尿路梗阻或排尿困难症状
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12
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Ia期：12. 3年内出现自主神经功能不良和/或有此类疾病复发史（如昏晕、心悸等反复发作）
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13
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Ia期：13. 给药前2周内有重大疾病未痊愈，或试验期间预期需要进行重大手术者
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14
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Ia期：14. 有肾功能损害史，具体表现为具有临床意义的肌酐或尿素氮/尿素值异常，或尿液成分异常（如蛋白尿）
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15
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Ia期：15. 肝病或肝损伤，具体表现为肝功能检查异常，符合如下任一标准则排除受试者：
a) ALT、AST或血清胆红素中的任一参数超过1.5倍正常值上限（ULN）；
b) ALT、AST或血清胆红素中有2个及以上参数升高超过ULN
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16
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Ia期：16. 空腹甘油三酯浓度>3.4 mmol/L
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17
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Ia期：17. 存在具有临床意义的ECG异常史，或者在筛选或基线时出现以下任何ECG异常：
QTcF>470 msec（男性）
QTcF>480 msec（女性）
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18
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Ia期：18. 筛选时血红蛋白水平男性低于120 g/L，女性低于110 g/L
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19
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Ia期：19. 在筛选前3个月内献血或失血超过400 mL
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20
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Ia期：20. 筛选前3个月内每日吸烟量大于10支或习惯性使用含尼古丁制品
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21
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Ia期：21. 筛选前12个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过任何毒品，或基线期药物滥用筛查阳性者（例如大麻和吗啡）
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22
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Ia期：22. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=285 mL啤酒或25 mL烈酒或100 mL葡萄酒）或接受试验药物前48 h服用过含酒精的制品，或基线期酒精呼气测试阳性者
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23
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Ia期：23. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）、人免疫缺陷病毒（HIV）、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测结果呈阳性
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24
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Ia期：24. 研究者认为不适合参加本研究的其他疾病或情况
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25
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Ib/IIa期：1. 在研究药物首次给药前30天或其他试验用药物5个半衰期（以较长者为准）内接受过其他试验用药物
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Ib/IIa期：2. 首次给药前4周内接种过任何类型的疫苗
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Ib/IIa期：3. 靶血管存在严重钙化病灶或迂曲，导致无法进行 IVUS 评估
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28
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Ib/IIa期：4. 已知为家族性高胆固醇血症者
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Ib/IIa期：5. 既往 3 个月内存在反复发作、症状严重、药物治疗无效的心律失常，诸
如室性心动过速、心室率过快的心房颤动和阵发性室上性心动过速
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30
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Ib/IIa期：6. 既往6个月内脑卒中发作史
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Ib/IIa期：7. 有肌病/肌痛史或易患肌病/横纹肌溶解（如遗传性肌病家族史、既往存
在他汀类药物不耐受、既往存在 HMG-CoA 还原酶抑制剂和贝特类药物联合使用等）
物联合使用等）
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Ib/IIa期：8. 给药前6个月内曾出现炎症性肠病、溃疡、胃肠道或直肠出血
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Ib/IIa期：9. 给药前6个月内曾出现胰腺损伤或胰腺炎
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Ib/IIa期：10. 给药前2周内有重大疾病未痊愈，或试验期间预期需要进行重大手术者
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Ib/IIa期：11. 计划在研究期间接受其他任何外科手术治疗
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Ib/IIa期：12. 恶性肿瘤病史（经充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞癌、非黑色素瘤皮
肤癌或原位宫颈癌；或经充分治疗的 I 期癌症，目前缓解且已缓解时间＞2年者除外）
间>2 年者除外）
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Ib/IIa期：13. 合并自身免疫性疾病
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Ib/IIa期：14. 对多种食物、药物过敏，或对瑞舒伐他汀或研究药物的任何成分有过敏
史
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Ib/IIa期：15. 既往接受过CABG、心脏移植、SAVR/TAVR等治疗；或研究期间计划进行CABG、PCI、心脏移植、SAVR/TAVR等治疗的患者
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Ib/IIa期：16. 随机前2周内急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）史
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Ib/IIa期：17. 预期剩余寿命不足1年
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Ib/IIa期：18. 左心室射血分数（LVEF）<40%
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Ib/IIa期：19. 左主干病变，定义为冠脉造影显示左冠状动脉主干狭窄程度 ≥50%
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Ib/IIa期：20. 未受控制的高血压，定义为静息状态下收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg
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Ib/IIa期：21. 活动性肝病或肝功能障碍，具体表现为筛选时ALT、AST或血清胆红素中任一参数超过1.5倍正常值上限（ULN）
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Ib/IIa期：22. 肾功能不全患者（eGFR<30 ml/min/1.73m2）
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Ib/IIa期：23. 甲状腺功能减退症
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Ib/IIa期：24. 1型糖尿病或控制不理想的2型糖尿病（HbA1c >9%）
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Ib/IIa期：25. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）、人免疫缺陷病毒（HIV）、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测结果呈阳性
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50
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Ib/IIa期：26. 研究者认为不适合参加本研究的其他疾病或情况
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