登记号	CTR20232958
相关登记号	CTR20212021,CTR20223213,CTR20232312
药物名称	IBI112
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度斑块状银屑病
试验专业题目	一项评价皮下注射IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的随机撤药和再治疗Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病随机撤药后疗效的维持的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	CIBI112A302CN	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-07-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	冯冰晶	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号	18361923769
联系人Email	bingjing.feng@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215000

评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病随机撤药后疗效的维持

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁≤年龄≤75岁的男性或女性 2 诊断为斑块状银屑病≥6个月 3 在筛选和基线时，PGA≥3，PASI≥12，且累及BSA≥10% 4 受试者适合银屑病的光疗和/或系统治疗 5 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书
排除标准	1 诊断患有非斑块状银屑病之外的其他类型银屑病 2 既往使用过IBI112者，或IL-23靶点治疗 3 首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物；首次使用研究药物前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗；首次使用研究药物前3个月内（或在药物5个半衰期内）接受了肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂；首次使用研究药物前6个月内（或在药物5个半衰期内）接受了IL-17靶点的治疗；首次用药前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂；首次用药前1个月内使用过银屑病光疗，和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源 4 有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的（包括但不限于）心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病、有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史、已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者 5 筛选期6个月有过机会感染的。已知有复发或慢性感染病史或有严重感染病史，或在筛选前2个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗 6 筛选期实验室检查、心电图检查存在有临床意义的异常 7 女性受试者在妊娠、哺乳期，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性；在研究期间以及研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者 8 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI112 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（预充式自动注射笔） 规格:100mg:1ml/支 用法用量:皮下注射，每次给药200mg或100mg 用药时程:多次给药，给药至44周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI112安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（预充式自动注射笔） 规格:1ml/支 用法用量:皮下注射，每次给药2ml（安慰剂组）或1ml（100mg组），安慰剂：不含有活性成分的注射溶液，辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇和聚山梨酯80） 用药时程:20周起多次给药，给药至44周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到PASI 90的受试者比例 56周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到PASI 75的受试者比例 56周 有效性指标 2 达到PASI 100的受试者比例 56周 有效性指标 3 达到sPGA（0/1分）的受试者比例 56周 有效性指标 4 达到sPGA（0分）的受试者比例 56周 有效性指标 5 达到DLQI（0/1分）的受试者比例 56周 有效性指标 6 受试者失去PASI90的时间 36周至试验结束 有效性指标 7 复发再治疗受试者PASI和sPGA的变化情况 36周至试验结束 有效性指标 8 安全性评价指标（不良事件、严重不良事件等） 整个试验期间 安全性指标 9 抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）和中和抗体 试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	史玉玲	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13816213884	Email	shiyuling1973@126.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区保德路 1278 号
	邮编	200443	单位名称	上海市皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市皮肤病医院	史玉玲	中国	上海市	上海市
2	十堰市人民医院	孟祖东	中国	湖北省	十堰市
3	山东大学齐鲁医院	于晓静	中国	山东省	济南市
4	山东第一医科大学附属皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
5	武汉大学人民医院	江珊	中国	湖北省	武汉市
6	荆州市中心医院	曾同祥	中国	湖北省	荆州市
7	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
8	皖南医学院第一附属医院	慈超	中国	安徽省	芜湖市
9	四川省人民医院	刘杨英	中国	四川省	成都市
10	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
11	黑龙江省医院	柳曦光	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	山西医科大学第二医院	冯文莉	中国	山西省	太原市
13	哈尔滨医科大学附属第二医院	栗玉珍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
14	无锡市第二人民医院	孙慧	中国	江苏省	无锡市
15	成都市第二人民医院	冯燕艳	中国	四川省	成都市
16	新乡医学院第一附属医院	田中伟	中国	河南省	新乡市
17	安徽省立医院	张思平	中国	安徽省	合肥市
18	上海市第十人民医院	顾军	中国	上海市	上海市
19	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
20	济南市中心医院	王丽华	中国	山东省	济南市
21	中国医学科学院皮肤病医院	陈崑	中国	江苏省	南京市
22	深圳市人民医院	张江林	中国	广东省	深圳市
23	重庆医科大学附属第一医院	陈爱军	中国	重庆市	重庆市
24	重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院	祝守敏	中国	重庆市	重庆市
25	西安交通大学第一附属医院	周艳	中国	陕西省	西安市
26	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
27	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李霞	中国	上海市	上海市
28	沧州市人民医院	秦兰英	中国	河北省	沧州市
29	蚌埠医学院第一附属医院	江从军	中国	安徽省	蚌埠市
30	南京医科大学附属邵逸夫医院	陈斌	中国	江苏省	南京市
31	承德医学院附属医院	段昕所	中国	河北省	承德市
32	中日友好医院	崔勇	中国	北京市	北京市
33	贵州医科大学附属医院	汪宇	中国	贵州省	贵阳市
34	中国人民解放军空军特色医学中心	庞晓文	中国	北京市	北京市
35	中一东北国际医院有限公司	张士发	中国	辽宁省	沈阳市
36	广东省人民医院	沈柱	中国	广东省	广州市
37	南方医科大学皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
38	宁波市第一医院	林秉奖	中国	浙江省	宁波市
39	嘉兴市第一医院	殷文浩	中国	浙江省	嘉兴市
40	山东省立医院	党宁宁	中国	山东省	济南市
41	广州医科大学附属第二医院	杨文林	中国	广东省	广州市
42	内蒙古包钢医院	张敏	中国	内蒙古自治区	包头市
43	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
44	浙江大学医学院附属第二医院	满孝勇	中国	浙江省	杭州市
45	浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江省	杭州市
46	盐城市第一人民医院	秦萍萍	中国	江苏省	盐城市
47	华中科技大学协和深圳医院	侯铁英	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市皮肤病医院伦理委员会	同意	2023-07-31

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 550 ；
已入组人数	国内: 566 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-10-10；
第一例受试者入组日期	国内：2023-10-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息